河北省卫生计生委与中医药管理局联合发布重点监控药品管理新规
河北省卫生计生委、河北省中医药管理局关于实施重点监测药品管理的通知积微医函27号
各市（含定州市、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生健康部门，省级医疗机构：
为推动贯彻落实《关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理的通知》（机卫医函49号），针对重点监控药品使用管理中存在的问题，现将监测药品相关管理要求通知如下：
一、建立健全重点监管药品三级监管体系
建立省市卫生计生、中医药管理部门和医疗机构三级监管体系，组织实施重点监测药品监测、评价和异常预警制度，开展专项监督检查工作。
（一）省卫生计生委、省中医药管理局组织专家定期（原则上每年一次）对各城市和医疗机构重点监控药品管理制度执行情况进行监督检查，并随机抽查一定比例的医疗机构处方/医生意见。 。委托省医院药品质量控制中心开展药品处方审评重点监控和使用管理相关培训，提高医疗机构相关人员的工作水平。
（二）各市（含定州市、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局组织成立区域重点管制药品管理机构，并组织有关专家定期开展（原则上不超过6个月）重点管制药品检查。监督检查管理情况，按一定比例对辖区内医疗救治情况进行监测。机构（含省级医疗机构）对涉及重点监控药品目录品种的处方/医嘱进行专项审核，通报医疗机构和医生重点监控药品的使用情况和不合理用药情况，对违规使用的医生给予警告和限制。采取过度处方权、取消处方权等措施。对未落实重点监控药品管理的医疗机构，要通报并督促整改；逾期不整改的，约谈医疗机构负责人。
各市（含定州市、辛集市）卫生计生和中医药管理部门年底前将定期调整的重点监测药品目录报省卫生计生委、中医药管理局备案每年四月和十月。
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（三）二级以上公立医院应当设立药房管理和药物治疗委员会（组）或者其他专门机构，负责医疗机构药品管理的重点监控。设立重点监控药品管理机构的，由医疗机构负责人担任主任委员，由医务部门、药学部门、质检部门、临床专家等组成，办公室设位于医疗或质量控制部门。重点监控药品管理机构应当明确职责，在医院药品管理和药物治疗委员会（组）的领导下开展工作。
医疗机构应当按照《医院处方审核管理规范（试行）》加强处方/病历审核评价体系建设，组织开展重点监测药品专项处方审核评价工作，并组织人员每月定期审查运行病历、存档病历和门诊处方。评论。要强化部门协调机制，切实加强药品使用管理各环节的全过程管理和监控，将重点监测药品纳入专项审评范围，实行“双排名、双公示、双药品数量、金额的监控”系统。
二级及以上医院须于每年5月底、11月底前将定期调整的重点管制药品目录报同级卫生计生行政部门备案；中医医疗机构必须报同级中医药管理部门备案。
二、落实重点监控药品使用管理措施
医疗机构要按重点监测药品使用情况，合理确定药品使用范围，科学制定预警、干预和供应保障措施。
（一）分类监测
1.非治疗性辅助药物。严格控制使用，遵循“能用不用、能不注射”的原则，尽量减少非治疗性辅助药物的临床使用。
2.营养药物。使用前应进行营养评估，使用应有证据、明确适应症或有临床实验室指标支持。
3、中药注射剂。 《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发71号）和《中药注射剂临床使用基本原则》（中药按易政发（2010）30号执行。了解功能主治和禁忌症，辨证用药，禁止超说明书用药。
4.抗菌药物。按照《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版、《国家卫生计生委办公厅通知》执行关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药性的通知》（国家卫生办发【医刊】2017年第10号）针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强预防用药、治疗药物选择、联合用药、给药方法和疗程、特殊用药审批等关键环节的管理。 ——使用级抗菌药物），加强碳青霉烯类抗菌药物的管理。替加环素等特殊用途抗菌药物的管理。建立抗菌药物选用和定期评价制度，及时淘汰或更换性价比低、疗效无优势、耐药率高、安全风险严重、违规使用的抗菌药物。有必要防止滥用并根据临床需要确保供应。
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(2)按病型防治。根据药品说明书、临床诊疗指南、临床路径等，制定监控药品的重点疾病种类和限制使用范围（参照国家和省市医疗保险疾病管理规定进行管理），并严格实施它们。
（三）限制超说明书用药。重点监控药品应当按照药品说明书使用。原则上不得随意扩大规定的适应症、剂量、疗程和适用人群。特殊情况应按照各医疗机构的超说明书管理规定使用。处方重点监测药物时，必须充分考虑药品成本和疗效，遵循合理用药原则，确保临床用药安全、有效、经济、适宜。
（四）严格执行处方/医嘱审核制度。对重点监控药品，要认真执行处方/医嘱审核、药品调剂、核查、用药说明等相关规定，规范医生处方行为。实行药师处方审核制度。配药过程中发现药品不适宜使用的，必须通知处方医师并要求其确认或者重新开具处方。对严重不合理用药或者用药错误的，应当拒绝配药，并进行告知、记录和报告。等规定，积极发挥药师在处方审核和临床用药指导中的作用。
三、加强重点监控药品信息管理
加强医院合理用药信息系统建设，为临床合理用药提供有效的数据分析和支撑服务。积极利用信息技术“实时”监测合理用药情况，最大程度避免不合理用药。
四、加强药品采购管理重点监控
医疗机构要严格控制临床监测药品的采购，建立健全、科学的选药制度；对重点监管药品新申请品种、调整品种、供应企业进行严格论证；对重点监控药品的数量和用途进行严格核查。分析异常情况；重点监测使用异常或连续排名靠前的药品，重点关注非疾病治疗必需、临床疗效证据不足、未获得权利的药品。危险疾病诊治指南或循证医学支持，不具备药物经济学优势、临床用量大、性价比低、处方审核问题较多、过于常用药物或不当用药概率较高的品种；加强对重点监测药品生产经营企业的销售行为管理，对存在不正当销售行为的企业，要及时采取限购、暂停药品供应、撤药等措施，并向有关部门报告。行政主管部门及时处理。
河北省卫生计生委河北省中医药管理局
2018 年 4 月 18 日
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