两会代表建议：纠正和完善辅助用药与重点监控药品管理制度以应对医改难题
原文已于3月提交两届代表参考关于纠正和改进“辅助用药和
关于“重点监控”药品管理制度的建议
医改是一个全球性问题，特别是对于我国这样一个人口超过13亿、老龄化问题突出的发展中国家。近年来，由于长期存在的“以药修药”的慢性病以及各种不合理的临床诊疗行为（大处方、滥用抗生素和输液、过度检查等），导致医疗费用快速增加，医疗费用也随之增加。无理取闹，给国家造成了极大的危害。带来了巨大的资金压力。党和政府高度重视，努力通过多项措施和路径解决这一问题。
2015年初，国务院印发《关于完善公立医院药品集中采购的指导意见》，正式提出“重点跟踪监控辅助药品使用情况”。 10月，国家卫生计生委等五部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。 《意见》，要求“把控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医疗改革的重要目标和任务”，并提出费用控制的阶段性目标；2016年4月，国务院印发了《深化改革的重点任务》 《2016年医药卫生体制改革方案》明确提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，指导辅助、营养品等高价药品的不合理使用。进补加强监测，医疗费用不合理增长初步得到遏制。
政府相继出台宏观调控纲领性文件，控制医疗费用不合理增长，有利于保障基本医疗保障制度平稳运行，更好保障参保人员基本医疗权益，规范和规范医疗费用。服务行为，引导医疗资源。合理配置和有效利用具有非常积极的意义。
各地方政府结合本地区具体情况，相继出台了地方重点监控药品政策和药品目录。截至目前，已有19个省、15个市发布了重点管制药品和辅助药品政策和目录，涉及近40%的中药品种，其中90%是中药注射剂。 2017年12月12日，山东中医药大学附属医院停止使用96种辅助药物，淘汰70种中成药。一场狙击“神药”风暴让38种辅助药物失效。 60多家上市医药企业受到重点监控名单影响，其中不乏优质中成药和优秀骨干企业。
重点监控药品政策的核心目的是控制不合理医疗费用。毫无疑问，疗效不确定、临床用量大、医疗费用过高的药物将受到重点监控。不过，国家卫生计生委等五部门印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中，医疗费用控制措施中提到“建立辅助用药、药品跟踪监测制度”。医院正常使用以外使用的高值医用耗材》》各地医疗机构纷纷发布《辅助用药目录》，对各地发布的目录进行了分析，根据情况选择品种对医院采购金额的排名，缺乏科学性，甚至目录中的一些品种被纳入基本药物目录，基本药物是医疗机构配备和使用药品的基础，是基本医疗卫生需要。这侵犯了公民依法合理用药的权利和健康权。在控制医保费用、控制药品比例的压力下，医疗机构在缺乏科学依据和评价标准的情况下，简单、盲目地编制辅助药品目录和重点监控。不宜限制或停止某一批次药品的使用。卫生计生委作为行政职能部门，应联合医学、药学、药物经济学等医学专业人士，结合医疗实践，从患者用药需求出发，综合考虑医疗等医疗政策因素。科学客观地落实重点监管药品政策，不能简单粗暴地运用行政调控手段，纠正政策实施过程中存在的问题。偏差，在不降低医疗服务质量的情况下控制不合理用药增长。
当前重点监控药品政策执行中存在的偏差，应引起政府部门的高度重视！
一是重点监控药品目录的制定缺乏科学依据，没有统一的标准和规范。
各地“辅助用药和重点监测目录”的形成大致相似。各医疗机构首先从本院采购金额最高的药品类别中筛选编制院级目录。根据药品采购数量、参考价格、用量、数量异常变化的顺序，监测目录原则上每六个月调整更新一次。省级目录是省卫生计生委在总结各地和医疗机构辅助用药重点监控成功经验的基础上及时编制发布的。医疗机构应当根据重点监测辅助药物品种的主要治疗和疗效，合理确定各类疾病的辅助药物重点监测目录及使用范围、产品规格、数量、用量和比例，制定预警标准，并定期报告预警信息。
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这个自下而上的“辅助药品重点监控目录”的形成过程主要是根据医疗机构的药品采购量，从排名靠前的药品品种中选择类别来编制目录。缺乏科学的判断依据，也不统一。标准和法规，这种简单粗暴的行政控制方式必然会影响到一些真正的治疗药物和优秀企业。
2、补充用药需科学界定
辅助药物是指通过影响主治疗药物的吸收、作用机制、代谢或排泄来帮助增强主治疗药物的作用或提高其疗效的药物（美国国家医学图书馆检索）。
医疗行为是一个复杂的过程，不能简单套用辅助用药的概念。这取决于具体情况。同一种药物在治疗不同的疾病、同一疾病的不同阶段、不同的使用条件下，发挥着不同的作用和治疗地位。地方公布的“辅助用药”目录中相当一部分药物具有明确的药理和作用机制、明确的独立适应症，并得到临床治疗指南和专家共识的推荐。显然，这些药物不应该被归类为辅助药物。类别。
一些辅助药物对于减轻药物治疗或其他疗法引起的不良反应、提高患者的依从性和生活质量具有重要意义。例如，肿瘤的一线治疗是化疗药物或放疗，而患者免疫力低下、白细胞减少、胃肠道反应等是癌症患者放化疗后常见的不良反应。美白剂和免疫增强剂用于癌症放疗和化疗。辅助治疗不可忽视，不可或缺。是临床治疗所必需的。任何停药都会严重影响患者的预后和生活质量。
3.使用中成药治疗疾病时应考虑辅助用药概念的适用性
《中医药法》和《中医药发展战略规划（2016-2030年）》都强调中西医并重、协调发展，促进中西医结合。然而，中医药在临床治疗中的地位并没有得到法规的有效落实。中医是我国的医学专业，中西医结合在疾病的诊断和治疗中发挥着重要作用。中成药特别是中药注射剂是否属于辅助药物范畴也引起了广泛争议。我们不能简单套用西医中辅助药物的概念，笼统地将中药注射剂归为辅助药物。相反，我们应该充分考虑中西医治病理论体系的差异，以中医辨证论治理论为基础，科学评价中医临床现状。
中药注射剂是中成药的创新剂型，是中药现代化的重要产品。中药注射剂在临床使用中疗效突出，具有较高的生物利用度、疗效准确、起效快。一味将中药注射剂纳入《辅助用药重点监控目录》限制甚至停止使用，不仅违背中医药理论发展规律，也体现了对中医药文化信心的缺失。会危害民族医药产业和一群人。优秀的企业，最重要的是侵犯了人们合理用药的权利。
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四、我国现行处方审查制度有待完善
台湾的健康保险体系被认为是全球典范。台湾健保局的重要工作之一就是审核各医院提交的收费表。大数据时代，国家医保局可以调取所有病例和医疗用药清单，定期进行抽查，由医疗专家组审核处方和用药是否合理。台湾《国民健康保险药品给付条例》对于不同疾病、不同人群、不同药品的适用范围和使用方法都有详细的使用原则，并明确了不给付的情况。原则非常明确。对医生开具的处方，其他保险医疗服务机构提供药品、化验或者检查服务，国家医保局按照审核办法审核并决定是否支付。
我国处方审核制度最早在2007年5月1日实施的《处方管理办法》中提出：医疗机构应当建立处方审核制度； 2010年2月，卫生部发布《医院处方审核管理规范（试行）》，进一步强调处方审核的重要性，旨在遏制临床滥用药物的现状。由于处方审查制度是一个全新的制度，国家缺乏必要的标准和经验，不同单位的审查深度和水平也存在差异。处方审核制度的出发点很好，有利于规范处方或医嘱和配药工作。但目前的处方审核仅在医院内部进行，并不能完全避免医院、医生、药师之间相互偏袒等不良行为。由于各医院用药、习惯不同，评论水平参差不齐。 《处方管理办法》缺乏统一标准，我国也没有《药师法》予以配套。处方点评的形式和内容无法统一，势必导致处方用药的合理性缺乏科学、科学的评价。客观公正。
五、针对各地在重点监控药品目录制定中存在的诸多问题，提出三点建议：
一、重点监控目录的选择标准应当科学、客观、公正。
辅助用药重点监控目录的制定应立足医疗实践，综合考虑疾病类型、治疗方案、患者用药需求、医保政策、药品临床价值等多种因素，由多方专家组成。医学、药学和药物经济学等领域。共同参与评价。建议各部委就辅助药品目录、医保目录、基本药物目录达成共识，制定统一有效的遴选原则和标准，确保科学、客观、合理、公平。选择目录。关于中药辅助用药的界定，应遵循中药理论发展规律，符合中药临床用药特点，充分考虑中药临床价值，制定评价标准适合中药系统的辅助使用。
2.进一步完善处方审核制度
建议制定更加科学客观的处方评价标准和原则，完善处方评价体系，确保更加准确地评价临床用药的合理性。借鉴台湾健保局的成功经验，设立医学专家组等第三方机构，对处方和用药的合理性进行审查，提高处方审查的客观性和公正性。使处方审查制度真正服务于临床合理医疗，减少医疗资源浪费，提高医疗服务整体质量，在辅助用药重点监测品种选择中发挥应有的作用。
3.引导生产企业积极开展中药临床价值研究，为临床使用提供科学依据。
加强对中成药生产企业的指导，积极推动上市后再评价研究，通过基础研究和临床研究验证中成药的有效性和安全性，确保质量统一稳定，凸显其在疾病诊疗中的价值。临床疾病。优势和定位。
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