药品管理-药品管理法98条-药品管理制度
第十章 附则第一章 总则
制定本法是为了加强药品监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康以及用药的合法权益。
在中华人民共和国境内进行药品的监督管理工作的单位或者个人必须遵守本法。
国家致力于发展现代药和传统药，并且要充分将其在预防方面的作用发挥出来，同时也要在医疗方面充分发挥其作用，还要在保健方面充分发挥其作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
国家会保护公民、法人以及其他组织在研究和开发新药方面的合法权益。
国务院药品监督管理部门承担着主管全国药品监督管理工作的职责。国务院的相关部门在各自所负责的职责范围内，对与药品有关的事务进行监督管理工作。
同时，省、自治区、直辖市人民政府的有关部门在各自职责范畴内，对与药品相关的工作进行监督管理。
国务院药品监督管理部门要执行国家制定的产业政策。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担起依法实施药品审批以及药品质量监督检查所需要的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
如果没有《药品生产许可证》，就不可以生产药品。
《药品生产许可证》需标明有效期，同时也要标明生产范围。并且在到期之后，需要重新进行审查并发证。
药品监督管理部门准许开办药品生产企业，一方面要依据本法第八条规定的条件；另一方面还应当与国家制定的药品行业发展规划相契合，并且要符合产业政策，以此来防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
有经过依法资格认定的药学技术人员；有经过依法资格认定的工程技术人员；有相应的技术工人。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
有能够对所生产的药品进行质量管理的机构，还有能够对所生产的药品进行质量检验的人员，同时具备必要的仪器设备。
（四）具有保证药品质量的规章制度。
如果认证合格，药品监督管理部门就会发给该企业认证证书。
国务院药品监督管理部门规定《药品生产质量管理规范》的实施步骤。
第十条，药品生产需按照规定进行。除中药饮片的炮制外，必须依据国家药品标准以及国务院药品监督管理部门批准的生产工艺来生产，且生产记录要完整且准确。若药品生产企业改变了会影响药品质量的生产工艺，那么就必须将此情况报给原批准部门，由其进行审核批准。
中药饮片需依照国家药品标准进行炮制；若国家药品标准未作规定，那就必须依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门所制定的炮制规范来炮制。同时，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当上报给国务院药品监督管理部门并予以备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药品生产企业需对其生产的药品进行质量检验。若药品不符合国家药品标准，或者未按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范进行炮制，那么就不得出厂。
国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门予以批准后，药品生产企业能够接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
开办药品批发企业，需经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门予以批准，并且由该部门发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，要经企业所在地县级以上的地方药品监督管理部门批准，同时由该部门发给《药品经营许可证》，凭借《药品经营许可证》前往工商行政管理部门办理登记注册。倘若没有《药品经营许可证》，就不可以经营药品。
《药品经营许可证》需要标明其有效期，同时也要标明其经营范围。并且在到期之后，需要重新进行审查并发放新证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，一方面要依据本法第十五条规定的条件，另一方面还应当遵循合理布局的原则，同时也要方便群众购药。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
具有适合所经营药品的卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条，药品经营企业必须依据本法，按照国务院药品监督管理部门所制定的《药品经营质量管理规范》来经营药品。药品监督管理部门会按照规定，对药品经营企业是否满足《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。若认证合格，便会发给其认证证书。
国务院药品监督管理部门规定《药品经营质量管理规范》的实施步骤。
药品经营企业购进药品时，需要建立进货检查验收制度并加以执行。要验明药品的合格证明以及其他标识。如果不符合规定要求，就不可以购进药品。
药品经营企业在进行药品购销活动时，必须具备真实且完整的购销记录。这种购销记录一定要注明药品的通用名称，还要注明剂型、规格、批号、有效期等信息，同时要注明生产厂商，以及购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容，这些都是国务院药品监督管理部门所规定的其他内容。
药品经营企业销售药品时需做到准确无误，并且要正确地说明用法、用量以及注意事项。调配处方这一行为必须经过核对，对于处方所列的药品，不得擅自进行更改或者代用。如果遇到有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝进行调配。在必要的情况下，只有经处方医师更正或者重新签字之后，才可以进行调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
药品经营企业需要制定药品保管制度，并且要将其执行。同时，必须采取诸如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等一系列必要的措施，以此来保证药品的质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
城乡集市贸易市场能够出售中药材，不过如果国务院有另外的规定，那就除外。
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城乡集市贸易市场不能出售中药材以外的药品。然而，持有《药品经营许可证》的药品零售企业，在规定的范围内，可以在城乡集市贸易市场设置地点出售中药材以外的药品。关于具体的办法，是由国务院规定的。
第四章 医疗机构的药剂管理
非药学技术人员不能直接从事药剂技术工作。
医疗机构配制制剂这件事，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的审核同意。并且要由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行批准。批准之后会发给《医疗机构制剂许可证》。如果没有《医疗机构制剂许可证》，那么就不可以配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
医疗机构配制制剂需要具备一些条件。其一，要有能够保证制剂质量的设施；其二，要有相应的管理制度；其三，要有检验仪器；其四，要有卫生条件。这些条件都是医疗机构配制制剂所必须具备的。
医疗机构配制的制剂需满足以下条件：一是本单位临床有需求；二是市场上没有供应的品种。并且必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可进行配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，若检验合格，就可以凭医师处方在本医疗机构使用。在特殊情况下，若经过国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的批准，那么医疗机构配制的制剂就可以在指定的医疗机构之间进行调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
医疗机构购进药品时，需要建立一个制度，并且要执行这个制度。这个制度就是进货检查验收制度。在购进药品时，必须要验明药品的合格证明以及其他标识。如果药品不符合规定的要求，那么就不可以购进和使用。
但在必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可进行调配。
医疗机构必须制定药品保管制度，并且要执行该制度。同时，医疗机构需采取一系列措施，包括必要的冷藏措施、防冻措施、防潮措施、防虫措施以及防鼠措施等，以此来保证药品的质量。
第五章 药品管理
研制新药时，需按照国务院药品监督管理部门的规定，如实报送研制方法等有关资料以及样品。在经国务院药品监督管理部门批准之后，才可以进行临床试验。国务院药品监督管理部门与国务院卫生行政部门共同制定药物临床试验机构资格的认定办法。
新药完成临床试验且通过审批后，会由国务院药品监督管理部门进行批准，接着会发给新药证书。
药物的临床试验机构需要执行药物临床试验质量管理规范。
国务院确定的部门制定了药物临床试验质量管理规范。
生产新药或者已有国家标准的药品时，需要经国务院药品监督管理部门批准，并且会发给药品批准文号；不过，对于生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片是除外的。国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定了实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品需要符合国家规定的药品标准。中药饮片按照本法第十条第二款的要求来执行。
国务院药品监督管理部门所颁布的是《中华人民共和国药典》以及药品标准，这些构成了国家药品标准。
同时，它也负责国家药品标准的修订工作。
国务院药品监督管理部门设有药品检验机构，该机构承担标定国家药品标准品、对照品的工作。
国务院药品监督管理部门组织相关人员，其中包括药学人员、医学人员以及其他技术人员。这些人员会对新药进行审评工作，同时也会对已经批准生产的药品进行再评价。
不过，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
这些药品的管理办法由国务院制定。
国家施行中药品种保护制度。其具体的办法是由国务院来制定的。
国家对药品进行分类管理，分为处方药与非处方药。国家实行这样的管理制度。具体的办法是由国务院来制定的。
第三十八条规定，禁止进口那些疗效不确切的药品，禁止进口那些不良反应大的药品，同时也禁止进口因其他原因而危害人体健康的药品。
药品进口需经国务院药品监督管理部门组织审查。经审查后，若确认其符合质量标准且安全有效，便可批准进口，同时会发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需少量药品，或者个人自用进口少量药品，需按照国家有关规定办理进口手续。
如果没有《进口药品通关单》，海关就不能进行放行。
口岸所在地的药品监督管理部门需要通知药品检验机构，按照国务院药品监督管理部门的规定来对进口药品进行抽查检验。同时，还要依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
国务院药品监督管理部门会同海关总署提出允许药品进口的口岸，然后将其报国务院批准。
国务院药品监督管理部门针对以下药品，在其销售前或者进口时，会指定药品检验机构进行检验；如果检验结果不合格，那么这些药品就不得进行销售或者进口。
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定，收费标准也由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。同时，检验费的收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
国务院药品监督管理部门要对已经获得批准生产或者进口的药品进行组织调查。对于疗效不确切的药品，要对其进行调查；对于不良反应大的药品，要对其进行调查；对于因其他原因而危害人体健康的药品，也要对其进行调查。对于那些疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号或者进口药品注册证书。
被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不能进行生产；不能进行进口；不能进行销售；不能进行使用。已经生产出来的药品或者已经进口的药品，由当地的药品监督管理部门监督进行销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内出现重大灾情、疫情以及其他突发事件之际，国务院所规定的部门能够紧急征调企业的药品。
国务院有权对国内供应不足的药品禁止出口。
进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品时，必须持有国务院药品监督管理部门所发给的《进口准许证》；出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品时，也必须持有国务院药品监督管理部门所发给的《出口准许证》。
新发现的药材以及从国外引种的药材，只有经过国务院药品监督管理部门的审核批准，才可以进行销售。
国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定地区性民间习用药材的管理办法。
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第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法规定必须批准但却未经批准就进行生产或者进口的；依照本法规定必须检验但却未经检验就进行销售的。
（三）变质的；
（四）被污染的；
使用依照本法规定必须取得批准文号但却未取得批准文号的原料药来进行生产；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
国家药品标准中的药品名称是药品通用名称。该药品名称若已被用作药品通用名称，就不能再将其用作药品商标。
患有其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
直接接触药品的包装材料和容器需符合药用要求，也需符合保障人体健康、安全的标准，并且会由药品监督管理部门在审批药品时一并进行审批。
药品生产企业不可以使用未获批准的直接接触药品的容器。
药品监督管理部门会责令停止使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器。
药品包装利于医疗使用。
发运中药材需要有包装。每件包装上都要注明品名。每件包装上都要注明产地。每件包装上都要注明日期。每件包装上都要注明调出单位。每件包装上还需附有质量合格的标志。
药品包装需要按照规定进行操作，一方面要印有标签，另一方面要贴有标签，同时还必须附有说明书。
标签或说明书需注明注意事项。
非处方药的标签必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
政府价格主管部门依法对实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况以及社会承受能力来合理制定价格并进行调整，要做到质价相符，把虚高价格消除掉，从而保护用药者的正当利益。
医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业不能瞒报药品的生产经营成本。
为用药者提供价格合理的药品。
禁止出现损害用药者利益的价格欺诈行为。
医疗机构也应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格等资料。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中不得进行帐外暗中给予回扣或者其他利益的行为，也不得帐外暗中收受回扣或者其他利益。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员也不能以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益。
如果没有取得药品广告批准文号，就不可以进行发布。
处方药能够在国务院卫生行政部门与国务院药品监督管理部门一同指定的医学、药学专业刊物上予以介绍。然而，处方药不可以在大众传播媒介上发布广告，也不可以通过其他方式来进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容需真实且合法，要以国务院药品监督管理部门所批准的说明书作为依据，不能含有虚假的内容。
药品广告不能有不科学地表明功效的断言或保证；不能借助国家机关、医药科研单位、学术机构以及专家、学者、医师、患者的名义和形象来作证明。
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