药品管理-药品管理法-药品管理专业
第一章总则为了加强药品监督管理，要保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，所以特地制定了本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
国家发展现代药，同时也发展传统药。国家要充分发挥现代药在预防、医疗和保健中的作用，也要充分发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理
开办药品生产企业，需由所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门进行审查并同意。同时，要经所在省、自治区、直辖市的卫生行政部门审核批准，之后才会发给《药品生产企业许可证》。如果没有《药品生产企业许可证》，那么工商行政管理部门就不能发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》是有有效期规定的，到了期限就需要重新进行审查并发证。关于具体的办法，是由国务院卫生行政部门来规定的。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：
有与所生产药品相适应的技术人员以及技术工人，这些人员包括药师或者助理工程师以上级别。
中药饮片加工企业若没有药师或者助理工程师以上技术人员，就需要配备药工人员，这些药工人员要熟悉药性，并且是经县级以上卫生行政部门审查登记的。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
具有对所生产药品进行质量检验的机构，也具有进行质量检验的人员，并且拥有必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
https://img2.baidu.com/it/u=3521215710,3532604890&fm=253&fmt=JPEG&app=138&f=JPEG?w=500&h=725
中药饮片需要进行炮制，这种炮制必须满足要求。具体来说，要符合《中华人民共和国药典》的规定，同时也要符合省、自治区、直辖市卫生行政部门所制定的《炮制规范》的规定。
生产药品所需要的原料必须符合药用要求，生产药品所需要的辅料必须符合药用要求，直接接触药品的容器必须符合药用要求，直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
药品生产企业要执行保证药品质量的卫生要求。
第三章药品经营企业的管理
开办药品经营企业，首先要由所在地药品生产经营主管部门进行审查并同意。接着，需经县级以上卫生行政部门进行审核批准。之后，卫生行政部门要发给《药品经营企业许可证》。如果没有《药品经营企业许可证》，工商行政管理部门就不能发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》需规定有效期，到了期限要重新进行审查并发证。国务院卫生行政部门规定了具体的办法。
第十一条开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业没有药学技术人员的，需配备熟悉所经营药品药性的药工人员，且这些药工人员要经县级以上卫生行政部门审查登记；兼营药品的企业没有药学技术人员的，同样要配备熟悉所经营药品药性的药工人员，并且这些药工人员也要经县级以上卫生行政部门审查登记。
具有与经营药品相适应的卫生环境。
第十二条收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条销售药品需做到准确无误，同时要正确地说明用法、用量以及注意事项。调配处方时必须经过核对，对于处方所列的药品，不得擅自进行更改或者代用。如果遇到有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝进行调配。在必要的情况下，只有经处方医生更正或者重新签字之后，才可以进行调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
以及采取防鼠的措施。
https://img2.baidu.com/it/u=1266586929,3321770974&fm=253&fmt=JPEG&app=120&f=JPEG?w=837&h=500
药品入库和出库必须执行检查制度。
国家另有规定的情况除外。
城乡集市贸易市场不能出售中药材以外的药品。不过，如果持有《药品经营企业许可证》，则可以出售药品。
第四章医疗单位的药剂管理
医疗单位需要配备与自身医疗任务相契合的药学技术人员。药学技术人员对于医疗单位的药剂技术工作至关重要，非药学技术人员不能直接参与药剂技术工作。
医疗单位制制剂需经所在的省、自治区、直辖市的卫生行政部门进行审查批准。然后，卫生行政部门会发给该医疗单位《制剂许可证》。
《制剂许可证》需规定有效期，到了期限需重新进行审查并发证。国务院卫生行政部门规定具体的办法。
医疗单位配制制剂需要具备一些条件，其中包括能够保证制剂质量的设施，还有检验仪器以及卫生条件。
医疗单位配制的制剂需根据临床需求，并且按照规定进行质量检验。如果检验合格，就可以凭医生的处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条医疗单位购进行药品，必须执行质量验收制度。
第五章药品的管理
第二十一条国家鼓励研究、创制新药。
研制新药时，需要按照规定把研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品报送至国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门。报送之后，经批准，才可以进行临床试验或者临床验证。
页:
[1]