Gilead、武田、Novavax 药品研发最新进展：Remdesivir、TAK-003、NanoFlu
药物研发1. 它表示，目前正在从提供个人同情使用紧急访问过渡到扩大访问计划。这种方法将加快危重患者的就诊速度，并能够收集所有参与患者的数据。这些项目目前正在与世界各地的监管机构合作快速开发。
2.武田宣布，《柳叶刀》最近发表了两篇关于武田登革热疫苗TAK-003的论文，报告了正在进行的关键三期TIDES试验的18个月分析结果，以及二期DEN-204试验的结果。最终 48 个月的分析结果。结果证实了 TAK-003 经病毒学证实对 4-16 岁儿童具有预防登革热的保护作用。
3. 宣布其重组四价季节性流感疫苗在预防65岁及以上老年人流感感染的关键3期临床试验中达到了所有主要终点。与已上市的四价流感疫苗相比，免疫原性和安全性均达到非劣效标准。
4、宣布正在加速完成AXS-05治疗阿尔茨海默病患者躁动的II/III-1期试验，以确保这一弱势患者群体在新型冠状病毒肺炎大流行期间的安全，同时保持临床效果审判诚信。
5. 艾伯维 () 宣布了用于急性髓性白血病一线治疗的 III 期 VIALE-A 研究的积极顶线结果。结果显示，该研究达到了共同主要终点：与安慰剂+阿扎胞苷组相比，+阿扎胞苷组的总生存率和复合完全缓解率有统计学上显着的改善。
6. 诺华公司宣布，评估首个小干扰RNA降胆固醇药物治疗成人高脂血症的三项关键III期临床试验的结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。所有三项试验均达到了主要终点。
7.第一三共和阿斯利康联合开发的HER2靶向抗体偶联药物（fam-nxki，DS-8201）正在进行1期临床试验，用于治疗既往治疗过的HER2过表达癌症患者。 55.6% 的非小细胞肺癌患者肿瘤缩小。此外，日本厚生劳动省宣布批准用于治疗不可切除的 HER2 阳性或转移性乳腺癌患者。
8. 大冢制药公布了日本两项评估轻至中度特应性皮炎治疗效果的 III 期临床试验的主要结果。一项是在成人患者中进行，另一项是在儿童患者中进行。结果显示，成人和儿童试验均达到了主要终点。
9. 该制药公司最近宣布，已成功完成与 FDA 关于鼻内给药急性偏头痛治疗的 II 期临床和非临床相互作用。该公司已经解决了 FDA 提出的所有问题，并将把 10 mg 鼻内给药方案推进到双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。
10、因RTX-134治疗苯丙酮尿症临床Ib研究失败，宣布停止红细胞疗法治疗苯丙酮尿症等罕见病的临床试验，将目光转向以下领域癌症和自身免疫性疾病。
11、亚盛医药宣布其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575单药或联合治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的全球Ib/II期研究。首例患者最近已在美国接受注射。
药品审批
美国FDA
1、FDA官网数据库显示，FDA已授予吉利德科学公司正在研发的一种正在进行的抗病毒疗法瑞德西韦（）孤儿药地位，其适应症为2019冠状病毒病。（该消息发布两天后，吉利德公司表示已向吉利德科学公司申请了孤儿药地位）撤销瑞德西韦的孤儿药资格。）
2. 美国FDA首次发布针对COVID-19即时医疗诊断测试产品Xpert® SARS-CoV-2的紧急使用授权，将COVID-19样本的检测时间缩短至45分钟； FDA再次批准一款手持式诊断设备——™ SARS-CoV-2 Test获得紧急使用授权，用于检测新型冠状病毒。该诊断设备由 Mesa 开发，可在 30 分钟内提供诊断结果。
3. 百时美施贵宝宣布 FDA 批准其用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展性疾病。它是唯一一种为 RMS 患者提供初始剂量选择的 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，无需进行基因检测或基于标签的首剂观察。每天口服一次。药品。
4、勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，美国FDA已对用于治疗1型糖尿病的SGLT2抑制剂抗糖尿病药物0.5 mg的补充新药申请发出完整回复函。 FDA 在回复信中表示，无法批准当前形式的申请。
5、辉瑞公司宣布，FDA已批准一项补充新药申请，允许该药物用于治疗3至24个月幼儿的轻度至中度特应性皮炎。它是一种非甾体 PDE4 抑制剂。 PDE4 介导环单磷酸腺苷转化为单磷酸腺苷，从而降低细胞内 cAMP 水平。
6、君实生物宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗联合阿西替尼治疗粘膜黑色素瘤近日获得FDA孤儿药认定。粘膜黑色素瘤是白人中罕见的黑色素瘤亚型，约占所有黑色素瘤患者的1.3%；然而，该亚型是亚洲黑色素瘤患者中第二常见的亚型，占所有黑色素瘤患者的 22%。 %~25%。
7、景峰药业公告，控股子公司尚金已收到FDA通知，尚金向FDA提交的雷诺嗪口服缓释片简化新药申请已获得批准。雷诺嗪可以减少心律失常的发生，包括室性心律失常、新发动脉颤动、冠状动脉疾病引起的心动过缓，还可以降低糖尿病患者的糖化血红蛋白。
8、北京泰德自主研发的新靶点创新药TDI01向美国FDA提交IND申请并获受理。 TDI01是新靶点ROCK2高选择性抑制剂，也是国家“十三五”重大新药创制品种。 TDI01的计划适应症为非酒精性脂肪性肝炎和肺纤维化，将率先在美国启动I期临床试验。
9、健友股份有限公司公告称，近日收到FDA颁发的米力农注射液USP ANDA批准通知书。米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂强心药，具有扩张血管平滑肌、减轻心脏负荷的作用，并能极好地改善肾脏和肌肉的血液供应。主要用于治疗洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或无效的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
10. Jazz宣布，FDA已接受JZP-258的新药申请，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒发作或白天过度嗜睡。 PDUFA 的目标日期是 2020 年 7 月 21 日。
11. Pear 宣布 FDA 已通过 510 渠道批准其处方数字疗法用于治疗 22 岁及以上患者的慢性失眠。新闻稿指出，该产品是 FDA 批准的第一个用于治疗失眠的 PDT。
国家药品监督管理局
1、中国临床试验注册中心已注册化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的随机对照开放临床试验。本试验旨在评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。团队负责人为广东省中医院，研究实施地点为雷神山医院。
2、我国首个采用国内真实数据的医疗器械产品——艾尔建“青光眼引流管”获国家药监局批准上市。该产品由引流管和注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶和戊二醛制成，预装在注射器内。适用于符合条件的开角型青光眼。
3、CDE临床适应症批准清单显示，默沙东双抗体M7824（）已获临床批准用于宫颈癌。 M7824被称为第二代PD-1抑制剂或升级版PD-1抑制剂。
4、恒瑞医药公告，近日收到国家食品药品监督管理局批准下发的醋酸阿比特龙片（一）的《临床试验通知书》。适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用。联合使用、治疗：转移性去势抵抗性前列腺癌；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感前列腺癌，包括未接受内分泌治疗或接受内分泌治疗不超过3个月的患者；恒瑞医药近日获得国家食品药品监督管理局批准颁发的加巴喷丁胶囊《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
5、扬子江广州海瑞药业提交的4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片上市申请获药审中心成功受理。该产品是百亿级抗血栓产品，也是首批批量采购的精选产品。 4+7中标企业为新力泰，25个省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲、乐普。
6、华海药业公告，近日已收到国家药监局批准颁发的缬沙坦片《药品补充申请批件》。本次批准的补充申请事项为： 1、制剂原料药缬沙坦生产工艺变更； 2、新增药用铝箔供应商。
7、康恩贝公告，公司近日收到国家药监局颁发的布洛芬颗粒《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药物，已被纳入《国家医保目录（2019年版）》，属于甲类医保药品。
8、泽晶生物公告称，公司已正式向国家药监局提交甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请，目前正在等待正式受理。该应用的适应症是不能手术或转移性肝细胞癌。甲苯磺酸多纳非尼片是泽晶药业研发的口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药物。该药为一类新药，公司拥有自主知识产权。
9、微芯生物提交的治疗移植物抗宿主病等自身免疫性疾病及其他相关疾病的国家一类原研新药临床试验申请获国家药监局药品审评中心受理。它是 自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时也部分抑制JAK1和TBK1激酶。
10、锁源生物宣布，国家药监局批准其DB102联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗治疗初诊胶质母细胞瘤患者的IIb期国际多中心临床试验。此前，FDA于2019年9月批准了该临床试验。
11、四环医药公告，集团小儿复方氨基酸注射液（18AA-II）已获得国家食品药品监督管理局药品注册批件。本品为静脉肠外营养输液，适用于因各种原因无法口服蛋白质或摄入不足的早产儿、低出生体重儿及新生儿；各种伤口，如烧伤、外伤和手术 代谢亢进状态的儿童；以及无法经口进食或食量不足的各种急、慢性营养不良儿童，如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。
12、济川药业公告，子公司济川股份有限公司已收到国家食品药品监督管理局批准颁发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。盐酸罗哌卡因是一种氨基酰胺类局麻药，通过提高神经电刺激阈值，减慢神经冲动的传播，降低动作电位的上升速率，阻断神经冲动的产生和传导。
13、贵阳新天药业公告，参股公司惠伦生物的全资子公司惠伦江苏于2020年3月21日收到食品药品监管总局批准核发的《药品注册批件》。药物：注射用埃索美拉唑钠。
14、安科生物公告，全资子公司安科恒益收到国家食品药品监督管理局下发的替诺福韦艾拉酚胺片生产注册申请《受理通知书》。富马酸替诺福韦艾拉酚胺片由吉利德公司开发，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药物。
其他
1、赛默飞世尔科技宣布，公司检测新型冠状病毒的核酸检测仪通过欧盟CE认证。 的测试可在实验室收到测试样本后四小时内提供患者结果。此外，赛默飞世尔科技的 COVID-19 测试于 2020 年 3 月 13 日获得 FDA 的紧急使用授权。
2、迪瑞医疗宣布，旗下两款医疗器械产品近日获得CE认证。该产品为疑似患者、无症状患者、密切接触者以及COVID-19核酸检测阴性者提供快速便捷的现场检测手段，有助于提高感染患者的检出率，从而达到有效检测的目的。预防和控制疫情。
3.小野制药宣布，日本厚生劳动省批准其用于治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的上市。它是第一个获批用于该适应症的BTK抑制剂，也是全球第四个获批的BTK抑制剂。
4、拜耳日本子公司拜耳与近日联合宣布，Eylea在日本获批新适应症，用于治疗新生血管性青光眼。该批准涵盖 Eylea 西林瓶和 Eylea 预充式注射器。 Eylea 是世界上第一个治疗 NVG 的药物，此前已被授予该适应症的孤儿药资格。
5. 默克公司宣布，日本厚生劳动省批准其上市，用于治疗患有 MET 外显子 14 跳跃突变的不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。这是全球首个获批上市的口服MET抑制剂。
6、阿斯利康近日宣布，其新型口服降钾药物已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗成人高钾血症。值得一提的是，它是日本批准的第一个新型非树脂钾粘合剂，而传统的树脂基钾粘合剂往往具有较差的耐受性。
7、田边三菱制药宣布，强生子公司杨森已获得日本厚生劳动省关于抗炎药生产和上市许可项目部分变更的批准。是一种单克隆抗体，可与 IL-12 和 IL-23 的 p40 亚基结合。批准范围包括静脉输注剂型和皮下注射剂型。
8. 住友制药宣布其非典型抗精神病药®已在日本获批用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。住友制药于2019年7月31日向日本监管机构提交了治疗精神分裂症和双相抑郁症的新药申请。该申请基于一项针对精神分裂症患者的III期研究和一项针对I型双相抑郁症患者的III期研究的数据。
9、宣布已向欧洲药品管理局提交一种用于治疗子宫肌瘤女性中重度症状的复方片剂上市许可申请。如果获得批准，该组合片剂将为患有子宫肌瘤的女性提供一天一粒的治疗选择。
10. 宣布欧洲药品管理局授予-M孤儿药称号，用于治疗接受造血干细胞移植患者的病毒性疾病和感染。 -M 是迄今为止获得 PRIME 和 RMAT 指定的七种研究疗法之一。
11. SK宣布，欧洲药品管理局已接受该药物的营销授权申请，该药物是一种用于辅助治疗成人局灶性癫痫的抗癫痫药物。在2项充分且对照良好的临床研究中，与安慰剂相比，局灶性癫痫的发生频率显着降低，高达20%的患者在维持期内实现了零癫痫发作。
12.赫尔辛集团宣布，欧盟委员会已批准静脉制剂作为预防化疗引起的恶心和呕吐的替代治疗选择。在欧洲，口服硬胶囊于 2015 年被批准用于预防接受高度和中度致吐化疗药物的患者的急性或迟发性 CINV。
13、白云山发布公告称，公司全资子公司广州白云山七星药业有限公司获得广东省食品药品监督管理局批准颁发的厚康散、益妇止血丸、通便宁片《药品换证》 。注册批准文件”。
14、东北制药公告，公司收到《辽宁省食品药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知书》，公司原料药马来酸氨氯地平通过现场检查。同时，公司原料马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C获得辽宁省食品药品监督管理局核发的《药品补充申请批件》。
15、天士力发布公告称，公司近日收到天津市食品药品监督管理局《关于天士力制药集团股份有限公司研究生产中药配方颗粒的批复》。要求企业加强和完善适应中药配方颗粒特点的质量管理体系，持续开展产品稳定性研究，对未列入《天津市中药质量标准》的品种质量标准进行审查。药物配方颗粒”。
16、基石药业宣布，公司已向台湾卫生福利部食药监局提交胃肠道间质瘤精准靶向药物上市申请。它是一种研究中的、有效的、选择性的 KIT 和突变激酶抑制剂，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体 α 外显子 18 突变的不可切除或转移性 GIST 成年患者。
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全球对中国医疗器械的需求激增。欧美国家面临一线医疗物资短缺，美国政府已开始对中国口罩等医疗物资免除关税。 3月5日，美国政府对27家美国企业从中国进口的100多种医疗相关产品免除关税。美国贸易代表办公室在声明中表示，美国将把一次性口罩、一次性医用口罩、一次性听诊器套、一次性鞋靴套等中国产品排除在关税清单之外。不少投资机构也战略看好医疗器械板块。我国老龄化进程加快、大规模医疗器械配置许可放开、医疗资源持续下沉、医院利润向医疗器械转移等因素将推动我国器械市场持续快速扩张；国家政策大力鼓励国产医疗器械发展，从生产研发端（资金投入、绿色审批）和采购端（鼓励购买国产器械）提供实质性支持措施；国内企业不断提升研发能力，不断推出中高端医疗器械领域的产品。 。国内政策频出，部分领域加速洗牌，行业加速向龙头集中。
中证医疗指数2019年涨幅高达48.67%，超越28个一级行业中24个同期表现，也超越创业板指数、创业板50、沪深300、上证50等。 -分享核心市场指数。
（一）中证医药指数介绍
医疗ETF跟踪复制的标的指数为中证医疗指数，代码为.SZ，由中证指数公司于2014年10月31日正式发布。以医疗器械和医疗服务作为指数样本股。利用自由流通调整市值权重，根据成分股数量设定不同的权重上限，以反映沪深股市医疗题材股的整体走势。
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