2020 中国生物药行业研究报告：国内生物药市场规模与全球对比分析
数据显示，2019年全球10大畅销药物中，生物药占8个；其中，阿达木单抗连续8年位居榜首，2019年销售额近200亿美元。生物制药领域是最容易出现重磅产品的领域，生物制药是目前全球最畅销的医药产品。国内生物医药产业发展方兴未艾，新型生物医药企业不断涌现。生物制药市场增长强劲，年复合增长率超过20%。生物医药产业已从发展初期进入快速发展阶段。基因编辑、细胞工程等生物技术带来的革命性变化，为生物医药产业的快速发展带来了新动能。值此之际，创业国研中心推出《2020年中国生物医药产业研究报告》。
报告旨在通过比较国内外生物医药市场规模，梳理国内生物医药发展现状；希望通过抗体药物、细胞治疗和疫苗等细分领域的介绍，让企业了解生物医药行业的发展趋势。有进一步的了解。
该报告的一些要点如下：
第1部分
生物制剂概述
生物药品是指综合运用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的产品。按注册分类，药品可分为化学药品、生物药品和中药；生物药疗效好、安全性好、毒副作用小。
国内生物医药行业发展滞后于全球市场，具有广阔的市场增长空间。过去几年，国内生物医药市场以数倍于全球生物医药市场的增速快速增长，预计2023年市场规模将达到6400亿元以上。
生物医药行业蓬勃发展，一级二级资本市场均受到青睐。 Wind数据显示，今年至2020年8月30日，二级资本市场中，医药生物行业中的生物制品和医疗器械二级子行业增速最高，均超过90%，投资额为受欢迎的。在VC/PE创投市场中，2020年上半年医疗健康领域的融资数量和金额在各行业中均名列前茅。其中，生物科技和医药细分领域吸引了大量资金，占融资金额的一半以上。
第2部分
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生物药品注册申请受理情况
2019年，国内首个生物类似药——利妥昔单抗生物类似药（复宏复宏汉霖）获批上市。国内生物类似药研究取得快速进展。与此同时，我国生物医药产业也从发展初期进入快速发展期。
国家药品监督管理局实施优先审评制度以来，药品审评审批加快。数据显示，今年上半年，已有21个生物制剂获批上市，其中，国家药监局首次批准抗体药物偶联物——曲妥珠单抗（罗氏）上市。
第三部分
重要环节
生物制药领域广阔，包括抗体药物、细胞因子、疫苗、血液制品、基因治疗和细胞治疗药物等，其中抗体药物被誉为生物制药领域的“明珠”。抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体药物偶联物、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体片段和多克隆抗体。
自单克隆杂交瘤技术发明以来，经过40多年的不断发展和完善，单克隆抗体药物的研究、制备和应用已达到相对成熟的阶段。如今，单克隆抗体药物在肿瘤、免疫疾病等领域的治疗中取得了重大进展，市场规模有望快速增长。
单克隆抗体根据免疫原性的高低可分为四类：小鼠抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人源化抗体，如下：
2017年，两款CAR-T产品获批上市后，全球CAR-T市场从2017年的约1300万美元增长至2019年的约7.34亿美元，预计2024年将进一步增长至47亿美元。
尽管目前国内尚无获批的CAR-T产品，但随着新产品的上市，预计2021年国内CAR-T市场将增长至6亿元人民币。此外，由于癌症患者数量的增加以及居民经济承受能力的提高，预计2026年国内CAR-T市场规模将达到100亿元。
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第四部分
发展趋势展望
医疗健康产业具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，需要巨大的资金支持，特别是创新生物药的研发。尽管政策利好、金融投入不断增加，但面对日益波动的外部环境，生物医药行业机遇与挑战并存。
市场规模不断扩大。随着生物技术的不断发展和居民经济水平的逐步提高，国内对生物医药的需求激增；加之政府对生物科技行业的大力支持，生物医药行业的市场规模有望继续保持快速增长。
市场监管不断加强。国内生物医药行业起步较晚，法规和监管仍需完善。临床前、临床研究和生产领域的监管相对滞后。随着监管机构审批逐渐严格，生物医药市场将日趋规范。
创新生物药可以通过新靶点或新作用机制更有效地治疗疾病，满足未满足的市场需求。在各种利好条件下，生物医药产业有望进入黄金发展期，前景光明。
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