医疗器械注册证书编号及产品标准编号等详细信息指南

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（三）医疗器械注册证号码；

（四）产品标准号；

（五）产品生产日期或批次（流水号）；

(6)电源连接条件和输入功率；

（七）有使用期限的产品应当标注有效期；

（八）根据产品特点应当标注的图形、符号及其他相关内容。

9、初级无菌医疗器械的验收必须凭供方提供的与实际产品批号相同并加盖供方质量管理部门印章的原始检验报告进行验证。

10、进口医疗器械必须由供货者提供加盖质量管理部门印章的原始证书和中文说明书。

11、退回的医疗器械产品应开箱检查，核对生产厂家、产品名称、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后方可办理入库验收手续。

十二、拼箱品种必须按品种、逐批进行验收。

13、验收过程中，如发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，应填写拒收报告表，保留并拒收。

第十四条 验收人员验收医疗器械时应当制作验收记录。验收记录应当书写工整、清晰，不得有空格、漏项。验收记录应记录供货商、生产厂家、产品名称、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论及验收人员签名等。

第十五条 验收记录应当在医疗器械产品有效期后保存一年，但不得少于三年。永久*植入产品的有效证书的有效期是永久的。

3、医疗器械存储系统

1、目的：保证仓库存储的医疗器械产品质量。该系统是专门制定的。

2、医疗器械产品入库后，根据各类产品的存储要求，相应的存储要求也有所不同。

整理存储区域。

3、仓储实行*规范管理。其统一标准是：

（一）待检查仓库（区）、退货仓库为黄色*；

（2）合格产品仓库及待发货仓库（区）为绿色*；

（3）不合格品仓库（区）为红色*。

4、搬运、堆码必须严格按照医疗器械产品外包装图解要求，规范操作。控制医疗器械产品因压力而堆放的高度。

5、医疗器械产品堆垛之间应有一定的距离。医疗器械产品与墙壁、柱子、屋顶（梁）、设施、设备的距离不得小于30厘米，与地面的距离不得小于10厘米。

六、医疗器械产品应当相对集中分类存放，按照批号、有效期分别堆放。

7、妥善保管无菌器械。一次性使用无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求存放，并与其他医疗器械分开存放。

8、保管人必须持检验员签字的入库交接单入库。

九、医疗器械入库时，必须认真核对产品名称、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂家等。与订单不符或质量异常的产品将被拒绝入库，并及时退回验收组。

10、保管人核实无误后，在入库交接单上签字。

11、每月月底，填写有效期在6个月内的医疗器械销售提醒表，报采购办公室进行相应处理。

12、库存物品必须按月、季度进行核对，确保账货一致。

13、储存过程中发现医疗器械质量问题，应及时通知维修人员进行处理。

14、做好仓库的卫生工作，每天下班前清理仓库内的杂物。

15、做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟工作。

4.医疗器械维护制度

1、目的：为了保证仓库存储的医疗器械质量，特制定本制度。

2、维修机构：成立直属维修小组，负责全院医疗设备的维修工作。

3、维护人员应指导保管人员根据医疗器械的温度、湿度要求妥善保管。

4、维护人员每天应做好温湿度记录，并在规定时间内（上午8:00-9:00，下午2:00-3:00）完成。

5、库房内温度、湿度超过规定范围时，维护人员必须及时采取控制措施。

6、维修人员定期对库存医疗器械进行质量检查，每月随机抽查1/3库存批次，每季度循环一次。对检验有疑问的医疗器械，出具黄卡暂停发货，填写暂停销售通知单，通知销售部门停止*，同时填写医疗器械质量复检单，提交送质量管理部确认。确认合格后，恢复销售；不合格的，会同托管人配合将医疗器械移至不合格品仓库。

7、维修人员应及时做好维修记录。维护团队每季度末对医疗设备进行检查

对机械的维护情况进行总结，并于次月初向管理部门汇报。

八、所有记录应当在医疗器械有效期后保存一年，但不得少于三年。

5.医疗器械有效期管理制度

一、目的：为了加强医疗器械有效期的管理，保证医疗器械使用的安全、有效，特制定本制度。

2.除国家另有规定外，购买的医疗器械必须标注有效期。

三、医疗器械的分配必须遵循“先进先出、近期先出”的原则。

4、对于有效期不足六个月的医疗器械，仓库保管人员必须每月填写《临近有效期产品销售表》，并及时报相关管理部门处理。

5、超过有效期的医疗器械由仓库管理员立即移至不合格产品仓库，并及时通知相关管理部门进行处理。

六、医疗器械有效期的验收按照下列规定进行：

（一）有效期两年以上的产品，验收时间自生产之日起不得超过六个月；

（二）有效期不满两年的产品，验收期限自生产之日起不得超过三个月；

（三）超过上述规定期限的，验收人员有权拒绝验收，并报有关管理部门处理。

7、部门退回有效期不足两个月的医疗器械将放入退回仓库，仓管人员通知采购处联系供应商进行处理。

6. 使用管理

一、目的：为保证出厂医疗器械质量，防止不合格产品流入社会，特制定本制度。

2、仓库必须配备审核人员，对出库的医疗器械相关项目进行检查。

3、全件审核：审核人员根据发货凭证对实物的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂家、质量状况进行核对、检验。

4、拼箱审核：必须对医疗器械的产品名称、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂家、质量状况等进行一一核对、检验。检查无误后，装箱并填写分组清单，放入箱内。封箱后，在外侧贴上【LCL】标记。

5、审核中发现产品名称、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂家与票据不符，或质量不合格的，须退回保管人更正。

6、为了便于质量跟踪，必须保存医疗器械出库审核记录。备案内容包括采购单位、产品名称、规格、产品批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况，并由审核人员签字盖章。

七、审评记录在产品有效期后保存一年，但不得少于三年。

八、严禁各科室携带未经审批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时，不得以任何理由、以任何名义向患者及其家属介绍购买非我院供应的医用耗材。患者自行购买的耗材不得用于临床。

诊断和治疗。

9、聘请外部医院专家开展新项目的医用耗材，须提前提供完整的证书、报价单等，并提交药剂科审核。经协商后，医用耗材须报医院领导批准后方可使用。同时，所使用的医用耗材的功能、质量、价格等必须提前向患者及家属介绍，并取得患者或家属的同意和签字。

十、所有医用耗材和低值器械不得由供应商直接送至医技、临床科室。对于植入式医用耗材，要严格把控发放和验收，医疗科室、手术室、手术医生要进行层层核查和检查。各植入耗材供应商必须提前运送至材料仓库，由器械仓库安排运送至使用部门。手术室、介入科室指定专人签收，并做好详细的使用记录、档案、账册，以便随时可追溯。目的。

十一、所提供的医用耗材只要符合临床要求，任何人都应无条件使用。如有质量问题，应及时向采购办公室或相关职能部门报告，并按相关程序处理。

12.经过临床试验验证的医用耗材应当以新医用耗材的形式提交。经采购办公室审核同意后进行试用，并在规定时间内写出试用报告。经证实，其疗效确实良好，是临床使用所必需的。 ，视为新增医用耗材。

7. 配送管理

1、目的：为了控制成本和部门内货物积压，特制定本制度。

2、控制医用耗材总量，按需使用。在镇痛剂中

科室物资仓库收集的数量最多不超过15天的使用量，供应室收集的数量最多不超过7天的使用量，以利于医院核算的准确性*。医技和临床部门对近期大量使用的物资实行预申报制度，并说明原因。当所有医疗物资使用出现异常情况时，相关职能部门将进行跟踪审核。

三、各部门用人单位要科学接收医用耗材，落实管理责任制，避免医用物资积压、浪费和丢失。各部门医用耗材使用量增速应与同期业务收入增速同步。无法明确说明医用耗材增加原因的，将追究使用部门的管理责任。

4、各类医用耗材由器材库、供应室统一调配。原则上，最先使用有效期最近的。新品种进入医院时，申报部门应负责使用或协助加工已有库存的同类材料。

5、医院提供的物资和医用耗材严禁在院外使用。如需带去院外就诊，可凭处方到相应科室门诊购买领取。

8. 仪器库职责

1、执行国家食品药品监督管理局颁布的行政法规及其他有关医疗器械管理的行政法规，严格执行医院等相关制度。

2、对医疗器械储存、运输过程中出现的质量问题承担主要责任。

3、负责医疗器械的合理存放。

4、负责仓库内医疗器械的安全存放。

5、负责入库医疗器械的核算。

6、负责医疗器械的及时、安全运输。

7、负责对保管人、审核人、运输人制度执行情况进行检查和监督。

8、检查各类质量记录、台账的登记工作，发现问题及时整改。

9、负责本科室医院管理制度的实施。

九、验收人员职责

一、严格执行。

2. 按 继续。

3、未经检验验收或因人为不负责任而将不合格医疗器械入库的，由验收方承担全部责任。

4、认真准备医疗器械质量验收记录，包括：

（一）医疗器械验收记录；

（二）进口产品验收记录；

（三）部门退回产品的质量验收记录；

5. 必须遵守所有质量记录和凭证。

10、维护人员职责

一、严格执行。

2. 按照说明进行操作。

3. 不遵守安全规定可能会导致医疗器械发生故障。

衡量问题并承担责任。

4.指导保管人员妥善保管医疗器械。

5、负责记录每天的温湿度。如果温度、湿度超过规定范围，应及时采取控制措施。

6、负责对入库医疗器械进行定期质量检验，并保存检验记录。

7、检查中发现质量问题的医疗器械，立即移至不合格区域暂停发货，并通知采购办公室联系供应商妥善处理。

8.定期汇总、分析和报告医疗器械的维护检查、临近保质期或长期存放等质量信息。

9、负责建立产品维护档案。

11、仓管员和审核员的职责

1、严格执行相关制度等。

2、按照说明进行操作。

3、对因不遵守安全规定而造成的质量问题负责。

4、负责按照规定的存放要求对进场医疗器械进行分区、分类存放。

5、协助维护人员对仓库内医疗设备进行维护。

6、必须遵循按批号发货的原则。

七、医疗器械出库前必须经过审查和质量检验。

8、负责【医疗器械出库记录审核】。

9、负责临近有效期医疗器械的报告。

10、负责仓库内运输工具、包装材料、清洁工具等物品的使用、管理及其位置、摆放。

十二、临床使用部门职责

1、护士长或专职护士负责对产品小包装进行复检：生产批号、产品外观质量等。

2. *作为护士，使用前应检查：小包装是否密封*、穿刺针是否生锈、沾污、输液（血）器、注射器内是否有杂质、污渍、是否有空气连接部分是否漏水，是否存在质量问题。产品停产。

3、使用过程中，护士应密切观察患者症状、体征的变化。如发现输液反应，应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生，以便及时处理。同时，护士应配合感染控制部门的调查。

4.用过的物品必须在部门内销毁和消毒后才能回收。

5、报告制度

（1）如果使用过程中出现问题，每位医生、护士都有责任及时向医院感染控制部门或分管主任报告，并协助相关部门做好现场防护和样本保留等工作。

（2）使用过程中发现问题，应在一周内向主管院长提出书面报告。

医院主要耗材管理制度3

东阿县*医院医用耗材管理制度依据国家相关规定，结合医院医用耗材使用实际。该系统的表述如下：

验收管理

1、按货物*或随附货物进行验收。验收内容包括产品名称、企业名称、产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、交货日期。并根据上述内容填写受理表。

2、出现以下情况立即退货：（1）包装破损（2）有效期接近或已过（3）冷藏商品无冷链

3、检查货物三证是否合格（供应商产品注册证、质检报告）。

存储管理

1、货物分类管理，需要冷藏的物品及时放入保险箱。 2.妥善保管货物单据。

3、每天检查培养箱温度和室内温湿度，并填写温湿度表。

4、每月25日查看有效期。若有近期有效期的货物，及时报告采购部门更换。

发行管理

1、医用耗材总量控制，按需使用。科室使用金额最多不得超过7天的使用金额，以利于医院核算的准确性*。

2、发现不合格产品或质量有问题的产品时，应立即停止流通和使用，不得自行退货、换货或处置。

3、由于药房部仓库不具备存放一次性注射器、输液器、输血器、棉签、棉球、纱布块等消耗品的条件，所以使用的一次性注射器、输液器、输血器、棉签等耗材医院内棉球、纱布块等无菌医用耗材由医院消毒供应室统一存放和发放；供应室所有一次性使用无菌医用耗材必须由采购部门集中采购，不得自行采购。 4、按照过期或灭菌有效期分配，有效期最接近的优先使用。

办公用品管理系统4

制定办公耗材管理制度，合理有效使用耗材，加强办公耗材管理，严格控制耗材成本。以下是小编整理的办公用品管理系统。欢迎参考。

一、目的：为了合理利用资源，加强公司办公用品和电脑耗材的使用管理，有效降低公司运营成本，培养勤俭节约的习惯，建设节约型公司，制定本办法。

2、范围：公司各行政部门。

3. 定义：无。

4、控制过程：无。

五、实施办法：办公用品、耗材的使用和管理应当坚持“统一管理、合理使用、节约高效”的原则。

5.1办公用品采购：

5.1.1 办公用品采购应当遵循公开、公平、公正、高效、诚信和维护公司利益的原则。

经过比价和现场考察后，将价格报主管，批准后进行定点采购。

5.1.2 办公设备（指：复印机、打印机、传真机、电话机、计算机、计算机硬件及其他电子设备）

采购经管理部门核实后，由管理部门和采购人员共同负责采购。

5.1.3 办公用品（指：电池、中号笔芯、各类笔记本、会议记录、复写纸、计算器、订书机、文件夹、打印纸、笔墨等）由仓库统一申请或用户采购，各部门不得自行采购。

5.2 办公用品领取：

5.2.1 办公用品、消耗品的收集实行“统一管理、以旧换新”的原则。

5.2.2 铅笔、签字笔、订书机、回形针等低值易耗办公用品的收集，必须有部门主管签署的收集单，并填写登记表。计算机硬件、打印机墨盒等。不得代他人收取；电脑硬件、打印机墨盒等属于易碎品 所有易损件均须更换新件，并持有分管副总经理签署的申请表并填写登记表。 废品存放集中在仓库。

5.2.3 供应商发货时提供收货单。采购人员必须核对到货的实物与收货单是否一致，并入库。各部门前往仓库领取。

5.3办公用品使用要求：

5.3.1 办公用品、耗材的使用必须遵循“合理、节约、高效”的原则，严禁铺张浪费。

5.3.2 所有纸张必须双面使用。使用墨盒时，应根据使用量严格控制更换次数。只要不影响使用效果，新滚筒可以多次装粉后再更换。

5.3.3 管理部门每年年底公布各部门耗材使用情况，并根据情况提出改进建议。

6、严禁虚假申报、虚假主张，否则将对相关人员进行相应处罚。

七、未尽事宜另行研究决定。

八、本办法自发布之日起施行。

为了合理、有效使用耗材，加强办公耗材管理，严格控制耗材成本，特制定本规定。

1、办公耗材是指日常办公工作中除计算机硬件设备外易消耗、需要更换的物品，包括打印机安全带、安全带固定器、喷墨打印机墨盒、激光打印机硒鼓及碳粉、键盘、鼠标、和CPU风扇。 、网线等

2、办公用品管理细则

1、本着节约成本的原则，喷墨打印机和激光打印机的耗材一定要物尽其用。

2、所有耗材入库前必须经过网络管理员检查。不合格或品牌型号错误的耗材将不予受理。

3、领取喷墨打印机墨盒、针式打印机色带架、复印机硒鼓、硒鼓、键盘、鼠标等电脑耗材，部门后台须填写《领用单》，提交至部门负责人签字后上网。管理员将更换损坏的新的。

4、网络管理员应于每年6月、12月对废旧墨盒、硒鼓、硒鼓、破损键盘、破损鼠标申请报废。报废申请报告及清单须经公司领导批准后方可办理。

5、网络管理员负责根据公司计算机的使用情况和分布情况，对设备和办公用品的使用情况进行合理调整，并提供专业建议，防止资源浪费。

6、办公耗材由行政部门管理，网络管理员负责采购。

3、耗材成本考核标准

1、公司2012年每月耗材成本标准为：1500元/月。

2、各部门耗材成本标准（单位：元/月）

3、部门新增或变更，主管部门将参照原标准制定新标准，报公司领导批准。所产生的费用将单独评估。

4、各部门耗材费用每年按上表进行考核。超出部分由部门承担，并作为衡量部门负责人经济管理水平的标准之一。行政部门每年12月发出扣款通知书，由财务部门从部门资金中扣减，并在全公司公告。

四、附则

本行政法规自公布之日起施行，由主管部门负责解释和修改。

30.装备部医用耗材验收管理制度5

设备科医疗耗材检验

1、为了保护患者安全，维护医院利益，必须按照规定接收医疗物资。

2、产品的公司名称、产品名称、产品数量、生产批号、无菌号、产品有效期、生产厂家、价格必须与订购的商品相符。

3、入库耗材必须是采购计划中包含的产品。尚未采购和订购的医疗耗材

4、货物外包装必须完好，有效期原则上在一年以上。特殊情况下，有效期自贮存之日起计算，且不得少于标签上标注有效期的一半。

5. 交付的货物必须附有详细的交货单才能购买

6、特殊情况，如行政工作时间以外紧急手术所需耗材，可通过设备部门采购方通知供应商紧急运送至诊所。临床工作人员代为验收、做好记录，并在正常工作时间内提交急诊病历。 *