2024 年国家卫健委批准新食品原料 L-α-甘磷酸胆碱，行业消费量持续增长

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介绍

2024年3月13日，国家卫生健康委员会发布2024年第2号公告，批准L-α-甘油磷酸胆碱（L-α-GPC）新食品原料申请。

目前，中国市场胆碱α磷酸化行业呈现稳步增长趋势：

GPC行业消费量由2015年的411.60吨增长至2021年的425.72吨，且预测GPC行业消费量还将继续增长，预计2028年将达到691.78吨（数据来源：中金国际顾问）。

L-α-甘油磷酸胆碱 (L-α-GPC)？

L-α-GPC是一种广泛存在于人体内的天然胆碱物质，主要存在于脑中，是合成磷脂酰胆碱和神经递质乙酰胆碱的前体，该物质在脂质代谢、神经保护、线粒体调控和细胞信号转导中起重要作用，对维持生物体的正常功能至关重要。

中国疾病预防控制中心营养与健康研究所副研究员贾晓芳表示：“较高的膳食总胆碱或L-α-GPC摄入量对我国中老年居民(特别是≥65岁)整体认知功能评分有明显的改善作用”。

L-α-GPC 合规状况

欧盟：

在欧盟，L-α-GPC不能用于食品。

新奇食品

此前曾有人就L-α-GPC的新型食品地位向欧盟咨询，欧盟新型食品目录显示，L-α-GPC在1997年5月15日之前，在欧盟还没有作为食品大规模消费的历史，属于新型食品（Novel Food）。

此外，根据欧盟法规(EC) No 2017/2470，L-α-GPC是一种尚未获得欧盟授权的新型食品。

综上所述，L-α-GPC只有申请新食品并获得授权后，才可以作为食品投放到欧盟市场上。

目前，欧盟委员会已受理了大豆衍生的L-α-GPC的一项新的食品申请，EFSA正在对其做安全性评估（EFSA-Q-2023-00492），其申请人Chemi SpA公司拟将其作为食品补充剂使用。

美国：

在美国，L-α-GPC 被合法允许用于食品。

公认安全

L-α-GPC已获得FDA GRAS认证（GRN编号419（2012年，化学合成）。该GRN编号下的L-α-GPC可作为传统饮料和饮料基质中的胆碱源，包括咖啡、茶、牛奶（液体）、奶粉、调味奶/乳饮料、碳酸饮料、粉末饮料、液体代餐、食品（包括酸奶、谷物棒、蛋白质棒、即食早餐谷物）和零食（包括巧克力、糖果和口香糖）。

目前，还有一种中国产的L-α-GPC正在申请美国GRAS（GRN号1141），申请人（沈阳金久奇科技有限公司）已申请美国GRAS（GRN号1141），已于2024年3月在中国获批为新食品成分。申请人目前打算将其用作软饮料、运动和能量饮料、混合饮料粉、咖啡和茶、软糖、营养饮料、蛋白质和营养粉以及谷物和营养棒中的胆碱来源。

非直接数据接口

当用于膳食补充剂时，L-α-GPC 是一种新的膳食成分 (NDI)，需要 NDI 上市前通知（针对新产品）。

NDI 提交记录及结果：

加拿大：

加拿大已批准将 L-α-GPC 用作天然健康产品 (NHP)。

非人灵长类动物

L-α-GPC 已被纳入加拿大天然健康产品数据库 ( ) 并被归类为认知功能产品 ( )。

中国：

如上所述，L-α-GPC是中国批准的新食品原料（2024年第2号公告），可以合规使用于食品中。

L-α胆碱甘油使用工艺（卫食新申字（2023）第0014号）

2023.06.09

申请受理

2023.09.26

推迟

2023.12.22

公众咨询

2024.03.13

安全评估材料审查通过

2024.03.18

审评结论批准通知书信息送达

正式批准文件中L-α-GP相关内容

名称、基本信息、生产工艺、食用量及不适宜人群

感官要求

理化指标

L-α-GPC 批准后，其他人也可以使用吗？

符合本公告生产工艺、推荐用量、质量标准、感官要求、理化指标等要求的L-α-GPC也可供其他企业使用。

L-α-GPC 获批后，其他人可以再次申请吗？

如果L-α-GPC的生产工艺与公告不同，仍然可以申报为新食品原料。

以已经重新申报批准的新食品原料吡咯喹啉醌二钠盐（PQQ）为例：2022年1号公告中，核准的PQQ生产工艺为化学合成法（以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉成环、氧化反应，在随后的2023年8号公告中，又提出了一种新的PQQ生物合成生产工艺（以食葡萄糖甲基菌（）为菌株，经发酵、提取、纯化、结晶、干燥等工序）。

鉴于上述情况，如果L-α-GPC的后续生产工艺（如采用生物合成，或从富含L-α-GPC的生物体中浓缩）发生变化，则仍可以再次申报为新食品原料。

L-α-GPC未来的应用前景如何？

L-α-GPC作为胆碱的前体，在维持正常的神经递质平衡和认知功能方面起着重要作用，可以预见，随着人们健康意识的增强和生活水平的提高，GPC将越来越成为受欢迎的功能性原料中的一员，并在未来的市场中继续发挥重要作用。

中国贸易合规中心ZMUni认为，L-α-GPC在增强认知和记忆、神经保护、抗焦虑和改善情绪等领域具有广阔的潜在应用前景。在“大健康”背景下，其作为新型食品原料的应用将不断增加，不仅为制造商，也为消费者提供更多选择。

我们的服务

中国贸易合规中心ZMUni可以为企业提供三项新型食品合规服务：

● 新食品原料应用可行性分析

● 新食品原料代理申报

●新食品添加剂应用可行性分析

●食品添加剂新品种申报

●检测服务（安全评估报告）

●考试监考服务

●其他定制咨询及合规服务