一次性切割吻合器价格-切割器和吻合器的区别-切割吻合器手术过程视频

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一、替代手工缝合，吻合器临床应用场景广阔

吻合器是临床上用于替代传统手工缝合的设备。它通过利用钛钉来对组织进行离断或吻合。具体来说，就是向组织内击发并植入两排相互交错的缝钉，以此实现交叉缝合。技术得到提升后，吻合器逐步从第一代开放式手术用吻合器以及第二代腔镜用吻合器，发展到了第三代电动吻合器时代。研究显示，和手动缝合器相比较而言，外科医生在使用电动缝合器时，出血并发症降低了差不多一半。

吻合器的应用领域在持续拓展，在心胸外科手术领域有广泛应用，在胃肠外科手术领域也有广泛应用，在肝胆脾胰外科手术领域同样有广泛应用，在普外科手术领域有广泛应用，在泌尿外科手术领域也有广泛应用，从而提高了手术效率，提高了手术质量，缩短了康复时间。吻合器按照结构和功能的差异，可分为管型吻合器、直线型吻合器以及腔镜吻合器（用于内镜下微创手术）。在这些种类中，广泛应用于微创手术的腔镜吻合器成为了主流产品，而电动腔镜切割吻合器则是腔镜吻合器的发展趋势。

吻合器临床应用场景广阔

天臣医疗招股书数据显示，全球吻合器的市场规模在 2015 年为 73.64 亿美元，到 2019 年增长到了 90.18 亿美元，复合增速是 5%。因为手术量在增加，尤其是微创手术治疗持续增长，所以预计在 2024 年，全球吻合器的市场规模有希望突破 115 亿美元，2019 年到 2024 年的复合增速为 5%。2019 年国内吻合器市场规模接近百亿元。2015 年到 2019 年期间，复合增速为 18%。人口在不断老龄化且加速发展。治疗需求以及吻合器的使用率持续上升。预计在 2024 年，我国吻合器市场规模将会突破 190 亿元。2019 年到 2024 年这段时间，复合增速为 15%。

2015-2024年全球吻合器市场有望持续快速增长

2015-2024 年中国吻合器市场有望持续快速增长

智研咨询的统计显示，2018 年我国吻合器的市场规模约为 83 亿元。其中，腔镜吻合器的规模约为 55 亿元，开放式吻合器的规模约为 28 亿元。从销量方面来看，2018 年腔镜吻合器的销量为 146.3 万个，开放式吻合器的销量为 400 万个，在销量上，开放式吻合器仍领先于腔镜吻合器。未来随着微创手术渗透率的提升，与开放式手术中使用的开放吻合器相比，腔镜吻合器的用量有希望保持更快速的增长态势。其销售额的占比有希望持续稳步提升，销量的占比也有希望持续稳步提升。

腔镜吻合器销售金额远超开放吻合器（亿元）

二、渗透率提升&进口替代，国内腔镜吻合器市场高景气

腔镜吻合器主要用于一些微创手术，比如腹腔镜和胸腔镜手术。它可以在肝胆外科手术中用于部分切除与吻合，也能在胃肠外科手术中发挥作用，还可用于脾胰外科、妇科、小儿外科以及胸外科等手术的部分切除与吻合。目前，开放手术正逐渐被微创手术所取代。微创手术有很多优点，像手术创伤比较小，术后恢复速度快，腹部切口的瘢痕也比较美观等。所以，微创手术是未来手术方法发展的必然趋势，而腔镜吻合器是在这种类型手术中会用到的重要器械。

微创手术较开放式手术优势明显

近年来，国内腔镜吻合器市场保持快速增长态势。其增长动力主要是微创手术量的增加以及腔镜吻合器渗透率的提升。

国内腔镜吻合器销量有望持续快速增长

国内腔镜吻合器市场有望持续快速增长（出厂端）

微创外科手术量在持续增加，这会带动腔镜吻合器的需求持续增长。从康基医疗招股书中的资料来看，2019 年中国每百万人口接受的微创外科手术数量是 8514 台，微创外科手术的渗透率是 38.1%。而美国每百万人口接受的微创外科手术数量为 16877 台，微创外科手术的渗透率为 80.1%。

未来微创手术量增加的动力主要来源于以下两个方面：一是住院手术量在不断增长；二是微创外科手术替代开放手术的可及性在不断提高。预计在 2024 年，中国每百万人口接受微创外科手术的数量将会增至 18242 台，其渗透率也将达到 49.0%。

国内住院手术量持续稳定增长

国内微创外科手术量有望持续稳定增长

腔镜吻合器在手术中的渗透率会逐步提高。2019 年，美国的腔镜吻合器在微创外科手术中的渗透率达到 40%。而国内三甲医院的腔镜吻合器渗透率约为 18%，在其他级别医院中的渗透率约为 10%。我们认为，未来国内腔镜吻合器的渗透率将持续稳定地上升。

国内三甲医院腔镜吻合器渗透率有望持续提升

国内三甲外医院腔镜吻合器渗透率有望持续提升

腔镜吻合器的进口品牌具有先发优势，国产吻合器的销量占比在不断稳步提升。进口品牌中的美敦力、强生等腔镜吻合器率先进入国内市场，带动了国内腔镜吻合器市场的发展。随着国产腔镜吻合器产品质量的提高，以及具备价格优势，并且在地市、县级医院得到拓展，国产品牌的市场占有率稳步提升。2019 年进口品牌的销量在整体中所占比例约为 70%，其金额所占比例为 84%。预计到 2024 年，国产的销量在整体中所占比例将达到 50%，销售金额所占比例将超过 30%。

国产腔镜吻合器销量占比有望稳步提升

国产腔镜吻合器销售额占比有望稳步提升(出厂)

三、产品升级，电动腔镜吻合器是腔镜吻合器发展趋势

腔镜吻合器依据动力方式的差异被分成手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器。手动腔镜吻合器属于二类器械，而电动腔镜吻合器属于三类器械。

手动腔镜吻合器依靠手动去控制激发钉仓组件对组织进行缝合。在使用过程中，需要手动多次握紧击发手柄，借助吻合器的机械传统机构促使钉仓组件闭合成型。如果操作不当，就很容易导致对缝合组织产生牵拉撕扯的情况。

电动腔镜吻合器由直流电机、电路板和机械传统组建组合而成，在电动控制的作用下，能够完全实现腔镜吻合器的所有动作功能，并且操作手法较为简单。

电动腔镜吻合器具有明显优势，它是腔镜吻合器的发展趋势。从医生的角度来看，电动腔镜吻合器操作较为简单，能够激发省力且省时，有助于提高效率，同时还能降低医疗事故的发生概率。从患者的角度来看，手动腔镜吻合器在吻合（切割缝合）后会导致组织边缘不连续，并且容易对组织造成牵拉撕扯，这不利于组织创口的恢复。电动腔镜吻合器能够切割和缝合组织，其切割缝合组织的过程呈现出连续平稳的状态，同时击发力也较为均匀。正因如此，组织吻合（切割缝合）之后的边缘呈现出连续且平滑的特点。

电动腔镜吻合器吻合组织后效果明显优于手动腔镜吻合器电动

四、腔镜吻合器壁垒高，多家国产企业布局

2018年电动腔镜吻合器、血管吻合器列入三类医疗器械

电动腔镜吻合器与手动腔镜吻合器相比，具有较高的壁垒。国内有众多生产手动腔镜吻合器的厂家，这主要是因为手动腔镜吻合器属于 2 类器械，其门槛较低，生产组装也相对简单，所以国内存在很多代工企业。

2020 年 3 月，NMPA 把《医疗器械分类目录》内容调整的意见进行公开征求。

2018 年 8 月新版医疗器械分类目录开始全面实施。在此之前，电动吻合器是 2 类管理，而从 2018 年 8 月起，电动吻合器统一变为 3 类管理，并且增加了临床试验要求，这使得行业壁垒极大地提高了。不过，在 2020 年 3 月，NMPA 公开征求《医疗器械分类目录》内容调整的意见，其中拟将：一是用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。电动吻合器适用于多种开放或微创的手术，它按照 III 类管理；同时，该电动吻合器用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。另外，电动吻合器适用于多种开放或微创的手术时按照 II 类监管。据悉，此调整正处于征求意见阶段，尚未正式成文实施。

2018 年 3 月，宁波维尔凯迪医疗器械有限公司的“一次性腔镜用电动切割吻合器”获得批准并上市。在此之前，强生和美敦力已经获批上市，而宁波维尔凯迪医疗器械有限公司成为国产首家且国内第三家获批上市的电动腔镜吻合器（获批类别为 II 类）。

该器械成功上市。

2020 年 9 月，苏州英途康医疗科技有限公司的一款产品为“电动管型吻合器”，该产品获批上市。

电动腔镜吻合器替代手动是一种趋势。康基医疗招股书预测，2024 年国内微创外科手术量为 2600 万台。腔镜吻合器在微创外科手术中的渗透率达到 21%，其用量约 546 万台。假设 2024 年电动腔镜吻合器销量占比 13%，那么其对应销量约 71 万台。

五、电动吻合器临床试验

临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》有关要求。

1.临床适应症的选择

详细说明试验对象的选择范围是怎样的，纳入标准是什么，排除标准又是什么，同时说明对照组的设置情况。

临床试验所选择的手术部位，以及所选择的组织类型及其厚度，应当能够涵盖产品打算申报的临床适用范围。

2.评价指标

评价指标包含有效性指标、安全性指标以及术中操作性能评估指标。有效性评价指标要明确主要的和次要的有效性评价指标，所评价的指标既要合理，又要便于在临床中进行观察，这些指标应包括在术中直接观察到的内容，以及术后通过辅助检查或者患者的症状以及随访能够获得的信息。

以用于消化道（切割）吻合的腔镜下使用吻合器为例：

（1）有效性评价指标

主要有效性评价指标包括：在手术过程中进行消化道的横断与吻合操作。击发成功后退出器械，接着要仔细检查切割吻合环或吻合线是否完整，同时查看是否有渗漏以及出血的情况。如果吻合环完整，并且没有渗漏和出血，那么就将其视为吻合成功；反之，如果不符合这些条件，就视为吻合失败。在必要的时候，采用注气法进行检验，观察吻合口是否有气泡溢出，若没有气泡溢出则记录为吻合成功，要是有明显气泡溢出则记录为吻合失败。

次要有效性评价指标是术后吻合口愈合情况，主要通过以下几个方面来进行判断：一是肠鸣音恢复情况，二是进食情况，三是排便情况。当肠鸣音恢复，并且能够顺利进食和排便时，就视为吻合口愈合。

其他观察指标包含术中情况，比如手术时间、吻合时间、因吻合器原因而导致的中转率以及吻合后需要手工间断缝合加固的针数等；还包含术前及术后的生命体征和实验室检查情况，像血常规、生化指标等。

安全性评价指标包含：术中存在因爆钉而导致吻合口裂开的情况；术后的并发症情况，其中有吻合口出血、吻合口漏以及感染等情况。

术后出现消化道出血，通过观察消化腔减压管及腹腔内引流管、进行内镜检查、做血管造影等，明确出血来源于吻合口的，属于吻合口出血；若未能明确出血来源，则称为消化道出血。

根据文献报道，若出现以下至少一项情况，则可判定为吻合口漏：其一，通过影像学检查，如消化道造影，证实存在吻合口漏；其二，腹腔引流管或切口内出现粪性物质，并且能够排除肠道其他部位的来源；其三，经再次手术探查，证实为吻合口漏；其四，存在吻合口旁的腹盆腔脓肿。C 级：需要再次进行手术。

（3）吻合器操作性能评估

①吻合器单手操作是否顺畅；

②吻合器能否正常击发；

③吻合完毕后回退是否顺畅、有无卡压组织、有无阻力；

④吻合器多次连续击发是否可靠；

⑤吻合器是否能完全切断组织。

能够为国内外临床研究项目提供技术解决方案。

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