2023 年 11 月 28 日普瑞巴西团队获 ANVISA 激励计划，推动医疗器械创新发展

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2023 年 11 月 28 日，Puri 巴西团队收到正式通知，首次了解到一项激动人心且公开宣布的激励计划，该计划将支持基于新技术的产品开发，以促进创新和颠覆。医疗器械进入巴西市场。

首次公开宣布的激励计划

该计划开展的激励项目中，将选择部分创新医疗器械应用和研发计划，对创新产品的发展进行监测，对企业进行指导，支持和鼓励企业在巴西申请相关临床研究和注册，为使更多具有创新属性、技术先进、适合并满足巴西医疗器械市场当前需求的产品更快获得批准并进入巴西市场。

此举无疑传递了一个非常积极的信息，那就是巴西非常鼓励和欢迎拥有创新技术的医疗器械制造商进入巴西市场。巴西需要新一代技术来满足巴西人民日益增长的医疗需求。小编认为，“创新医疗器械”这个词对于厂商来说并不陌生。无论是美国FDA的项目还是De Novo项目，都可以看出我国NMPA加大了对创新医疗器械申请的支持力度。澳大利亚政府TGA对创新医疗器械申请的加速审批流程可以看出，各国对于医疗器械创新都非常鼓励和支持。很多厂家同事会问，我怎样才能参与这个项目呢？有相关条件和详情吗？参与后您能得到哪些支持和好处？

这里，小编给大家简单介绍一下巴西鼓励创新企业进入试点的一些基本细节：

① 项目申报时间为2023年12月28日（巴西时间）。需要填写并提交申请表。分析将于2024年1月进行，结果将于2月公布。

② 选择最具代表性和认可的10家创新医疗器械制造商及相应产品进行评估，但给予巴西企业5个配额，仅给予国际企业5个配额。

③ 国内外厂商只要符合本次项目申报条件即可申报；

④ 医疗器械产品根据巴西法规分为III类和IV类。他们必须拥有创新技术并且尚未获得相关批准。此外，与现有的替代设备相比，需要有显着的优势。

⑤ 在选择制造商和产品的过程中，需要召开会议，详细了解公司和产品的研发或生产情况；

⑥ 本次试点的主要成果是优先并加快已成功申请的部分医疗器械的整个注册流程。在完成该计划提出的评估阶段并对医疗器械的益处/风险得出有利结论后，这些器械的注册将在提交之日起 30 个日历日内获得批准，无需任何技术科学性质的要求。

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有关巴西优化申请流程、加快创新医疗器械审批的项目的更多详情，您可以积极与普瑞团队沟通了解。我们中国和巴西的双团队愿意协助更多创新的医疗器械。创新、先进的优秀中国医疗器械制造商将走向更多的国际市场，从而为世界不同地区的人们带来更好的医疗体验和临床效益。

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