医用设备质量监测与维护：确保医疗安全的关键步骤

aizixun8

一、总体要求

(1)应有专人负责质量监控。

（二）定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查。

（三）对监测材料的健康安全评价报告和有效期进行检查，检查结果应当符合要求。

（4）清洗消毒机、封口机、灭菌机应按照设备制造商的说明或使用说明书进行定期预防性维护、日常清洁和检查。

(5)设备检测应按下列要求进行：

1、压力蒸汽灭菌器每年应测试灭菌过程的温度、压力和时间；

2、压力蒸汽灭菌器应定期检查压力表和安全阀；

3、低温灭菌器应按照制造商的说明或使用说明书每年定期进行测试；

4、封口机应按照制造商的说明或使用说明书每年定期进行测试。

2、清洗质量监控

(一)日常监测

检查包装时，应通过目视和/或借助带光源的放大镜进行检查。清洗后，仪器表面及其接头、齿应光滑洁净，无血迹、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

（二）定期抽查

每月对3至5袋待灭菌物品的清洁质量进行随机抽查。检查内容与日常监测相同，并记录监测结果。

(3)清洗效果评价

可定期采用定量测试方法来评价诊断和治疗仪器、器具和物品的清洁效果。

3、消毒质量监控

(1)湿热消毒

应监测并记录每次消毒的温度和时间或A0值。

(2)化学消毒

应根据消毒剂的种类和特性，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录。结果应符合消毒剂的规定。

(3)消毒效果监测

消毒后直接使用的物品应每季度进行一次监测，监测方法和监测结果应符合要求。每次测试3-5个代表性项目。

4、灭菌质量监控

(一)原则

1、采用物理监测方法、化学监测方法、生物监测方法进行灭菌质量。监测结果应符合本标准的要求。

2、物理监测不合格的灭菌物品不得下发，并分析原因并改进，直至监测结果符合要求。

3、袋外化学检测不合格的灭菌物品不得发放，袋内化学检测不合格的灭菌物品和湿袋不得使用。应分析原因并进行改进，直至监测结果满足要求。

4、当生物监测失败时，应尽快召回所有上次生物监测合格且未使用的灭菌物品并重新处理；不合格的应分析原因并加以改进，连续3次生物监测合格后方可使用。

5、植入物灭菌每批均应进行生物监测。生物监测合格后才能签发。

6、采用特定灭菌程序进行灭菌时，应采用相应的指标进行监测。

7、根据灭菌装载物品的类型，可选择有代表性的PCD来监测灭菌效果。

8、对国外医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包装物进行灭菌时，应遵循制造商提供的灭菌参数。首次灭菌时应测试灭菌参数和有效性，并检查湿包装。

(2)压力蒸汽灭菌的监测

1、物理监测方法

（1）日常监测：每次灭菌均应连续监测并记录灭菌过程中的温度、压力、时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃以内，时间满足最小灭菌时间要求。同时应记录所有关键点的时间、温度和压力值，结果应满足灭菌要求。

(2)定期监测：每年用温度、压力检测仪对温度、压力、时间等参数进行监测。检测器探头应放置在最难消毒的区域。

2.化学监测方法

(1)应对包装内外化学指标进行监测。具体要求是，化学指示剂应置于灭菌袋外，袋内化学指示剂应置于高危物品袋内，并置于最难灭菌部位。如果可以通过包装材料直接观察到包装内化学指示剂的颜色变化，则无需将化学指示剂放置在包装外。根据化学指示剂颜色或形态的变化，判断是否满足灭菌合格要求。

(2)采用快速程序灭菌时，还应进行化学监测。直接将一块化学指示剂放入袋中待灭菌物品旁边进行化学监测。

3.生物监测方法

(1)每周至少进行一次监测，监测方法符合要求。

(2)紧急情况下对植入物进行灭菌时，使用含有5类化学指示剂的生物PCD进行监测。化学指标合格的，可提前放行。生物监测结果应当及时报告使用部门。

（3）使用新的包装材料和灭菌方法时应进行生物监测。

（4）由于小型压力蒸汽灭菌器一般没有标准的生物监测包，因此应选择灭菌器常用的有代表性的灭菌物品制作生物检测包或生物PCD，并放置在灭菌器最难灭菌的区域。位置，且灭菌器应满载。生物检测试剂盒或生物PCD应侧放。如果它们很大，可以将它们平放。

(5)采用快速程序灭菌时，应将生物指示剂直接放入空灭菌器中，一个灭菌周期后取出，在规定条件下培养，观察结果。

（六）生物监测不合格的，按照有关规定处理。

4.BD测试

预真空（含脉动真空）压力蒸汽灭菌器每天在开始灭菌操作前应进行空载BD试验。灭菌器只有通过BD测试后才能使用。如果BD测试失败，应及时查找原因并进行改进。监测合格后方可使用灭菌器。

5、灭菌器新装、搬迁、大修后的监测

应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测和化学监测合格后，生物监测应空载连续监测3次，检验合格后方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，应在满负荷下进行3次生物监测，检验合格后方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行BD测试，并重复3次。连续监测合格后方可使用灭菌器。

（三）低温灭菌监测

一、原则

低温灭菌器新装、搬迁、检修、灭菌失败或改变灭菌的包装材料或物品时，应重新评价灭菌效果，包括采用物理监测方法、化学监测方法和生物监测方法（重复3次），监测合格后方可使用灭菌器。

2.过氧化氢低温等离子体灭菌的监测

(1)物理监测方法：每次灭菌均应连续监测并记录每个灭菌周期的关键参数，如舱压、

灭菌参数，例如温度、等离子体功率输出和灭菌时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册。

(2)可监测过氧化氢浓度。

（3）化学监测方法：每个灭菌物品包装外应有化学指示剂，作为灭菌过程的标志；包装内的化学指示剂应放置在每个包装内最难灭菌的位置，并观察其颜色变化。 ，判断是否符合灭菌资质要求。

（4）生物监测方法：灭菌周期的生物监测每天至少进行一次，监测方法符合要求。

5、质量控制过程的记录和追溯要求

（一）应建立清洁、消毒、灭菌操作的过程记录，包括：

1、应保留清洗消毒机、灭菌机运行参数的打印数据或记录；

2、灭菌器的每次操作均应有记录，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、主要装载物品、灭菌程序编号、主要运行参数、操作人员签名或编码、灭菌质量监测结果等，并存档他们。

（2）清洁、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测应有记录。

(3)记录应可追溯。清洁消毒监测数据和记录保存期限≥6个月，灭菌质量监测数据和记录保存期限≥3年。

（四）灭菌标签要求如下：

1.灭菌包装外部应有标志，包括物品名称、检验包装人员姓名或代码、灭菌器编号、批号、灭菌日期和有效期；或者包含上述内容的信息标记。

2、用户使用前应检查并确认袋内化学指标是否合格，设备是否干燥、清洁。同时，将手术器械包装外标签保留或记录在手术护理记录表上。

（五）应建立持续的质量改进制度和措施，及时处理问题，并建立灭菌物品的召回制度，具体如下：

1、生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回自上次监测通过以来未使用过的所有灭菌物品。同时应当向有关管理部门提出书面报告，说明召回原因。

2、相关管理部门应通知使用部门严密观察在此期间使用过无菌物品的患者。

3、应对灭菌过程的各个环节进行检查，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，再次进行3次生物监测。检验合格后，灭菌器才能正常使用。

4、对事件处理情况进行总结并向相关管理部门报告。

（6）定期对监测数据进行汇总分析，实现质量持续改进。

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