2019 国际卫生技术评估大会：创新技术发展与合作研究的新挑战

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2019年国际卫生技术评估大会回顾

HTA 是否已经为新十年做好准备了？

目前我们正处于创新技术的发展阶段，各类遗传疾病的发生、基因治疗等颠覆性治疗方法的发现，都需要协同研究为卫生技术评估提供证据，亟待建立新的模式来改变人们的行为、改进治疗方法，以适应技术的发展。

近日，以“2020年后的卫生技术评估：为新十年做好准备了吗？”为主题的2019年国际卫生技术评估年会（HTAi）在德国科隆举行。参会人员来自71个国家，我国100余名代表出席会议，并推介HTAi明年在我国举办。

四大国际卫生技术评估网络

自1993年以来，全球已建立了四大国际卫生技术评估网络。第一个是2006年成立的欧洲卫生技术网络（EHTA），由欧盟支持，其目的是建立欧洲国家之间的合作，包括方法论的交流和联合开发，以及HTA信息的开发和联合使用。共有81个国家和地区合作研究组织参与。

1994年至2002年，欧洲HTA的主要任务是协调HTA方法、信息共享、新兴技术优先排序、选取共同研究课题以及将HTA与政策制定结合起来。2006年成立后，除开展合作研究、学习前期研究项目外，为减少重复工作，2010年至2012年开展联合行动1（JA1）；2012年至2015年开展联合行动2（JA2），加强实际应用和联合行动；2016年至2020年将开展联合行动3（JA3），主要内容是将试点工作转向标准实践，注重联合工作，收集早期信息和上市后证据，保持可持续合作。建议HTA核心模型的相对有效性评估（REA）应包括8个部分：（1）健康问题和最新应用技术；（2）技术性质的描述；（3）安全性； (4)临床效果；(5)成本和经济评估；(6)伦理分析；(7)组织体系方面；(8)患者和社会方面；(9)立法方面。

第二个是亚洲HTA联盟（AHA），由泰国卫生干预技术评估计划（HITAP）、中国台湾药品评价中心（CDE）等在2006年至2008年间成立，目的是交流信息并开发亚太地区的HTA方法。目前有来自11个国家和地区的14个成员组织参与。

第三个是拉丁美洲HTA网络（），成立于2011年，为非营利组织，由各国卫生部、立法部门、HTA组织、WHO及不同研究机构组成，建立数据库，共有15个南美国家参与，旨在促进美洲地区HTA的交流。

四是国际卫生技术评估机构网络（），这也是一个非盈利组织，成立于1993年，目前有31个国家的50个研究机构参加，其宗旨是交流信息、传播卫生技术评估报告，中国参加了这个组织。

2014年，德国《医疗证据与质量杂志》（ZEFQ）总结了7个国家开展HTA的卫生经济评估工作（见表1）。

对比我国HTA的发展历史，可以看出，医疗卫生是一个以社会保险为主、国家税收为辅的体制，目前已建立了以国家卫健委、国家医保卫生技术评价机构和高校为主的HTA网络组织。2009年医药卫生体制改革文件确定药物经济学评价可用于新药价格制定，并于2018年全面用于药品谈判、定价和补偿。药物经济学评价得到药企和科研机构的大力推广。HTA的研究范围也从药品发展到诊断、医疗器械、耗材和医疗程序的评价，并用于制定医保报销目录和基本药物目录。但目前对HEE的门槛尚无明确规定，多以人均GDP的3倍标准作为参考门槛。为当前药品招标、带量采购、医保药品报销目录修订等工作发挥了积极作用。

德国 IQWiG 的国际角色

今年的HTAi年会由德国医疗质量与效率研究所（IQWiG）主办。德国IQWiG组织每年接受国外科研机构、HTA组织和药企的请求开展活动，并在2015年的立法中明确参与国际循证医学合作活动。其中包括参与国际循证医学项目、对卫生技术评估（HTA）方法提出国际评价意见、参与合作网络，以及在德国科隆组织2019年HTAi年会，并负责制定会议议程。

国际上IQWiG经济学评估方法已发展至第五版（.0），其内容特点是遵循循证医学、以患者为中心、独立透明的评估方法，评估重点是提高预期寿命、减轻症状和改善生活质量，评估结果具有可复制性，评估报告不受药企、医保基金或政府影响。

新时代，HTA 需要进行实质性变革

本次会议共有三场主题报告和讨论。第一场大会报告讨论了“一个模型是否可以适用于所有国家？所有国际评估的结合会促进还是阻碍卫生技术评估的发展？”关于卫生技术评估模型、研究方法以及卫生技术评估评估和决策是否应该适用于任何环境，显然存在不同的看法。欧盟内部对卫生技术评估国际合作的讨论也没有达成共识。呼吁联合跨中心评估的人认为，应支持联合的方法，合作可能会增加卫生技术评估报告的可获得性，获得高质量的“真实世界”数据。但反对者担心，随着反映不同国家特点的内容减少或消失，研究结论对各级决策者的可获得性也会降低。

会议针对以上议题的调查结果显示，与会代表认为：（1）欧盟发展卫生技术评估最重要的能力是合作，其次是透明度、信任和灵活性；（2）发展新型卫生技术评估能力的驱动力是患者和不同利益群体的期望；（3）卫生技术评估界应通过评估全生命周期的卫生技术、加强实施能力，创造更好的工具和方法来收集真实世界数据并分析信息；（4）当谈到国际卫生技术评估组织（HTAi）未来是否应该开发更多新技术或改变现有技术时，与会代表建议应开发更多的研究工具、系统、方法和流程。通过会议讨论，多数代表投票支持欧盟应通过联合强制评估来改进卫生技术评估和决策。

第二场全体报告围绕“2020年后的卫生技术评估：数字健康时代”展开。数字化提供了许多新的治疗、诊断和研究选择，以及智能医疗设备、移动应用程序和远程医疗等工具。目前尚不清楚新的数字健康干预措施是否可行，是否需要使用传统的HTA方法进行评估。另一方面，卫生技术评估可以直接从数字化中受益，因为数字数据的可用性可以实现更快、更详细的研发，甚至卫生技术评估过程本身也可以数字化和自动化。总之，数字化为卫生技术评估带来了许多机遇，但也面临许多挑战。

第三次全体会议报告的题目是《2020年后的卫生技术评估：需要智慧能力建设吗？》随着2020年的临近，为了满足利益相关者不断变化的期望、数据和证据的可用性以及生物医学和卫生服务的创新，需要对卫生技术的有效性进行评估。例如，开发新的方法、能力建设和水平扫描。由于卫生系统已经受到卫生资源的限制，开发额外的卫生技术评估能力需要卫生技术评估界和机构开展能力建设工作。总之，2020年后卫生技术评估工作的发展需要以关键成功因素和最佳实践为指导。与会代表的投票结果显示，大多数专家认为，在数字健康时代，卫生技术评估的流程需要进行实质性的改变。

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