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为规范特殊医学用途配方食品临床试验，指导申请人科学、有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，根据《中华人民共和国食品安全法》和《注册管理办法》的规定， 《特殊医学用途配方食品管理办法》，针对糖尿病、肾病、癌症患者的营养需求，为满足要求，国家市场监督管理总局组织制定了《特殊医学用途配方食品临床试验技术指导原则》现公布施行的《糖尿病营养配方食品》、《肾脏病特定全营养配方食品临床试验技术指导原则》、《肿瘤特定全营养配方食品临床试验技术指导原则》于公布之日起。
特此公告。
附件：1.糖尿病特定全营养配方食品临床试验技术指导原则
2.特定全营养配方食品肾脏病临床试验技术指导原则
3.特定全营养配方食品肿瘤临床试验技术指导原则
国家市场监督管理总局
2019 年 9 月 27 日
附件1
特定全营养配方食品的临床试验
糖尿病技术指南
使用原则
本指南适用于10岁及以上特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的临床试验。
该指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、受试者退出和暂停标准、试验样本要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理和统计分析等，为特殊医学目的糖尿病提供全营养配方食品临床试验设计、实施和评价指南
本指南是特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验和研究中需要考虑的总原则，供各方参考。申请人无需强制执行。申请人根据申请注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特性、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并能够获得充分的科学依据说明其科学性、安全性和合理性，也可以进行临床试验并得到认可。
1. 测试目的
特殊医学用途糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素或膳食的特殊需要，调整营养成分，以改善血糖和营养代谢相关指标而进行特殊加工配制的食品。产品配方以相应年龄段的全营养配方食品为基础，根据胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素抵抗引起的高血糖及糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱的特点，适当调整对营养素的特殊需求。糖尿病患者。如采用低升糖指数碳水化合物，调整脂肪酸比例和来源，添加抗氧化营养素、膳食纤维、微量元素等成分，可作为单一营养源，满足糖尿病患者的营养需求。测试的主要目的是：
(一)安全性研究
识别在样品使用过程中可能由样品本身引起和/或可能与样品相关的不良事件和/或不良反应。
(2)营养充足性研究
验证产品能否为糖尿病患者提供合理有效的营养物质，维持良好的代谢和营养状态。
（三）特殊医疗用途的临床效果研究
验证血糖相关指标和代谢相关指标的控制或缓解。
2. 选题
(一)纳入标准
应根据临床研究的目的选择合适的受试者人群。为了更好地验证特殊医学用途实验样本的安全性、营养充足性和临床效果，应尽可能将同一类型的患者纳入同一临床研究。建议的主题纳入标准包括：
1、年龄10岁以上，性别不限；
2.符合世界卫生组织（WHO）现行诊断标准并有医疗营养需求的糖尿病患者；
3.能耐受肠内营养者；
4. 签署知情同意书。
(2) 排除标准
凡符合下列条件之一的，将被排除参加试验：
1.有严重心、肝、肾功能障碍、恶病质等疾病；
2.正在使用其他可能影响检测结果的营养制剂；
3、对产品成分过敏；
4.研究者认为其他人不适合参加本研究；
5.筛选前4周内参加过其他介入临床试验（包括药物、营养制剂、医疗器械等）。
3. 撤回和中止审判
（一）退出标准
1. 严重违反研究方案的患者；
2.患者失访；
3、主体请求退出；
4.研究者认为继续参与研究将导致受试者面临不可接受的风险；
5、其他需要退出的情形。
（二）暂停标准
1.试验过程中出现严重不良事件，伦理委员会认定需要暂停试验的；
2.测试过程中发现测试方案存在重大缺陷，难以评估研究效果；
3、试验过程中，研究人员发现该效果没有临床价值；
4、保荐人请求暂停；
5、其他需要暂停的情况。
4、测试样品要求
（一）检验样品：申请注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。
（二）对照样品：经批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品、相应类别的肠内营养制剂或全营养配方食品。
5 实验方案设计
(1) 测试方法
应采用随机对照试验，并且可以盲法进行。如果采用其他实验设计，必须提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学性以及研究对照条件。根据对照样本的选择，使用优效性或非劣效性检验。
(2)实验分组
根据随机分组的原则将受试者分为实验组和对照组。原则上试验组有效病例数不少于100例，脱落率不高于20%。应根据主要研究终点使用适当的统计方法来估计样本量。
(3) 测试周期
如果测试样品作为单一营养源，测试周期应不少于7天；若试验样品作为部分营养补充剂，试验周期应不少于4周。
(4)摄入量及摄入途径
建议成人摄入总能量为25~(104.6~125.6kJ)/kg.d。肥胖或消瘦者可根据原国家卫生计生委发布的《成人糖尿病膳食指南》行业标准推荐原则进行适当调整；儿童和患有青少年糖尿病或妊娠糖尿病的人也应在医生或临床营养师的指导下确定推荐摄入量。使用口服或管饲。
1. 测试样品作为单一营养来源：每日总能量100%由测试样品提供。
2、供试品作为部分营养补充：供试品可以提供每日的部分能量，成人的能量摄入量应为8~（33.5~41.9kJ）/kg.d以上；剩余能量应咨询医生或临床营养师。 在国家卫生计生委指导下，根据国家卫生计生委发布的《成人糖尿病膳食指南》行业标准推荐原则制定营养摄入标准。原国家卫生计生委。试验期间需要记录膳食摄入量，并且大量营养素应具有可比性。
研究期间，实验组和对照组所用药物应具有可比性。
6. 观察指标
(一)安全指标
1.出现恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状；
2.使用管饲时出现导管相关并发症（鼻咽黏膜损伤、饲管梗阻、饲管造口置入相关感染等）的病例；
3.与测试样品相关和/或可能相关的其他不良事件和/或不良反应情况；
4.监测生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质等生化指标。
(2)营养充足性指标
体重、体重指数、血清内脏蛋白、血红蛋白等指标，以及国内外认可的其他营养评价指标。
（三）特殊医学用途的临床效果指标
1、血糖相关指标：包括但不限于以下任意一项： （1）使用测试样品后2或3小时内的血糖曲线下面积； (2)可选测试样品使用期间2至4小时内的血糖曲线下区； (3)血糖波动； (4)血糖峰值值； (5)空腹血糖或餐后血糖； (6) 糖化白蛋白； (7) 血1,5-山梨醇(1,5-AG)； (8) 糖化血红蛋白（HbA1c）； (9) 发生研究定义的低血糖事件。
2.代谢相关指标：包括但不限于以下任意一项：（1）体重控制、身体成分（体脂率）、小腿围、腰围、腰臀比； (2)胰岛素抵抗相关指标，包括胰岛素抵抗指数(HOMA指数)等。
七、结果判定
例如，与批准注册的全营养配方食品或相应型号的肠内营养制剂相比，受试样品在满足安全性和营养充足性要求时，不劣于对照样品，且用于特殊医学用途的临床效果用途优于全营养配方食品。该样品可视为特殊医学用途的糖尿病完整营养配方。
例如，与批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂相比，当供试样品满足特殊医学用途的安全性、营养充足性和临床效果且不劣于对照品时样品，应考虑该样品可作为特殊医学用途的糖尿病完整营养配方。
(1)安全性判定
与对照组相比，胃肠道症状、导管相关并发症、不良事件和/或与试验样品有关和/或可能有关的不良反应不劣于对照组，判定安全性不低于对照组。下。在对照组中。
(2)营养充足性的判定
与对照组相比，当试验组体重等营养充足性指标不劣于对照组时，判定营养充足性不劣于对照组。
（三）特殊医学用途的临床效果判断
主要考虑以下指标：
1、血糖相关指标；
2、代谢相关指标。
与对照组比较，当上述各项指标均不劣于对照组时，判定临床效果不劣于对照组；当所有指标1、2中至少一项优于对照组，且其他指标不劣于对照组时，判定临床效果优于对照组。
8. 数据管理与统计分析
参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》相关内容执行。
附件2
特定全营养配方食品的临床试验
肾病学技术指南
使用原则
本指南适用于10岁以上肾脏病特殊医学用途全营养配方食品的临床试验。
该指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和暂停标准、试验样本要求、试验方案设计、观察指标、结果判断、数据统计和管理等。用于肾脏疾病的医疗用途。提供临床试验设计、实施和评估指导。
这些指导原则是进行特殊医学用途肾脏病完全营养配方食品临床试验时需要考虑的一般原则。供各方参考，不要求申请人强制执行。申请人根据申请注册的特殊医学用途肾病全营养配方食品的产品配方、营养特性、特殊医疗临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并能有足够的证据科学依据说明其科学性、安全性和合理性，也可以进行临床试验并获得批准。
1. 测试目的
特殊医学用途肾病全营养配方食品是为满足肾病患者对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配制的食品。产品配方的特点是以相应年龄段的全营养配方食品为基础，并根据肾脏病的病理生理特点，适当调整营养素的特殊需要。它可以作为单一营养源，满足肾病患者的营养需求。测试的主要目的是：
(一)安全性研究
识别可能由样品本身引起和/或可能与样品使用过程中的样品相关的不良事件和/或不良反应。
(2)营养充足性研究
验证样品能否为肾病患者提供合理的营养，维持或改善肾病患者的营养状况。临床研究重点观察肾病患者营养相关的血液学指标和/或身体成分以及国内外公认的其他营养评价指标。
（三）特殊医疗用途的临床效果研究
验证样本有助于维持肾病患者的肾功能或/和减少与疾病相关的并发症。
2. 选题
(一)纳入标准
不同类型或同类型肾病患者不同阶段、不同代谢状况对营养和能量的需求不同。应根据产品配方特点和临床研究目的合理选择试验人群。为了更好地明确实验样本的营养作用和特殊医学用途的临床效果，应尽可能将同一类型的患者纳入同一临床研究。建议的主题纳入标准包括：
1、年龄10岁以上，性别不限；
2.经临床或（和）病理诊断已确诊为肾脏疾病且有营养需求的患者，且与检测样本的适用人群相同；
3.能耐受肠内营养者；
4.自愿同意并签署知情同意书。
(2) 排除标准
凡符合下列条件之一的，将被排除参加试验：
1.患有严重影响检测样品消化吸收的疾病；
2.正在使用其他可能影响检测结果的营养制剂；
3、对产品成分过敏；
4.研究者认为其他人不适合参加本研究；
5.筛选前4周内参加过其他介入临床试验（包括药物、营养制剂、医疗器械等）。
3. 退出和暂停标准
（一）退出标准
1. 严重违反研究方案的患者；
2.患者失访；
3、主体请求退出；
4.研究者认为受试者继续参与研究将面临不可接受的风险；
5、其他需要退出的情形。
（二）暂停标准
1.试验过程中出现严重不良事件，伦理委员会认定需要暂停试验的；
2.测试过程中发现测试方案存在重大缺陷，难以评估研究效果；
3、试验过程中，研究人员发现该效果没有临床价值；
4、保荐人请求暂停；
5、其他需要暂停的情况。
4、测试样品要求
（一）检验样品：申请注册的肾病特殊医学用途全营养配方食品。
（二）对照样品：已批准特殊医学用途注册的肾病全价营养配方食品、相应类别的肠内营养制剂或者全价营养配方食品。
5 实验方案设计
(1) 测试方法
应采用随机对照试验，并且可以盲法进行。若采用其他实验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学水平、研究控制条件等。根据对照样本的选择，使用优效性或非劣效性检验。
(2)实验分组
将受试者按照随机分组的原则分为实验组和对照组。原则上试验组有效病例数不少于100例，脱落率不高于20%。应根据临床研究的主要终点，使用适当的统计方法来估计样本量。
(3) 测试周期
试验周期原则上不少于4周。
(4)摄入量及摄入途径
成人患者总能量为25～（104.6～125.6kJ）/kg.d，可根据年龄、体重指数等适当调整；儿童和青少年应在医生或临床营养师的指导下确定推荐摄入量；口服或管饲，每日摄入试验样品不应低于总能量的40%，剩余能量应在医生或临床营养师的指导下摄入。测试时需要记录膳食摄入量、宏观经济情况等。微量营养素应该具有可比性。
计算上述能量摄入量时，若患者BMI<24kg/m2，则采用实际体重；如果患者BMI≥24kg/m2，则使用标准体重。
实验组和对照组的基线数据以及研究期间相关用药应具有可比性。
6. 观察指标
(一)安全指标
1.出现恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状；
2.使用管饲时出现导管相关并发症（鼻咽黏膜损伤、饲管堵塞、饲管造口放置相关感染等）的病例；
3.生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标；
4.可能与测试样品相关和/或可能发生的不良事件和/或不良反应的其他情况。
(2)营养充足性指标
体重、体重指数、身体成分、血清白蛋白、总蛋白、血红蛋白等指标，以及国内外认可的其他营养评价指标。
（三）特殊医学用途的临床效果指标
1.肾功能相关指标：包括但不限于以下各项： （1）血尿素氮、血肌酐； (2)估计肾小球滤过率； (3)尿蛋白定量； (4)残余肾功能。
2.并发症相关指标：包括但不限于以下各项： （1）C反应蛋白； (2)甘油三酯、总胆固醇； (3)血糖； (4)二氧化碳结合力； (5)血液电解质(钾、钠、氯、钙、磷)； (6)肝损伤指标(谷丙转氨酶、谷草转氨酶等)。
七、结果判定
与批准注册的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂相比，当试验样品满足特殊医学用途的安全性、营养充足性和临床效果时，不劣于全营养配方食品，且特殊医学用途的临床效果不次于。医疗用途是当至少一项效果指标优于全营养配方食品时，该产品可视为特殊医学用途的肾病全营养配方食品。
例如，与批准注册的肾病特殊医学用途全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂相比，检验样品满足特殊医学用途的安全性、营养充足性、临床效果且不逊色时对照样品考虑本品可作为特殊医学用途的肾病全营养配方食品。
(1)安全性判定
与对照组相比，试验组的胃肠道症状、导管相关并发症、样品相关和/或可能相关的不良事件和/或不良反应不劣于对照组，且试验样品可判断为安全。不逊色于对照组。
(2)营养充足性的判定
与对照组相比，当试验组的体重、体重指数、身体成分、血清白蛋白、总蛋白、血红蛋白等指标保持或改善到不逊色于对照组的程度时，营养充足性可以确定测试样品的质量不劣于对照组。团体。
（三）特殊医学用途的临床效果判断
特殊医疗用途临床效果判定主要考虑以下指标：
1.肾功能相关指标；
2.并发症相关指标；
与对照组相比，当上述指标不劣于对照组时，可判断试验样品的临床效果不劣于对照组；当1、2中至少有一项优于对照组，且其他指标不劣于对照组时，即可判断试验样品的临床效果优于对照组。
8. 数据管理与统计分析
参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》相关内容执行。
附件3
特定全营养配方食品的临床试验
肿瘤学技术指导原则
使用原则
本指南适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验。
该指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和暂停标准、试验样本要求、试验方案设计、观察指标、结果判断、数据统计和管理等。医疗目的。提供临床试验设计、实施和评估指导。
这些指导原则是特殊医学用途全营养配方食品临床试验和研究过程中需要考虑的一般原则。供各方参考，不要求申请人强制执行。申请人根据申请注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的产品配方、营养特性、特殊医学临床效果及前期研究依据，提出超出本指导原则的试验设计，并能有充分的科学依据为了说明其科学性、安全性和合理性，还可以进行临床试验研究并得到认可。
1. 测试目的
特殊医学用途肿瘤全营养配方食品是为满足肿瘤患者对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配制的食品。产品配方的特点是在相应年龄段的全营养配方食品的基础上，根据肿瘤患者高分解代谢的特点以及瓦尔堡的特点，适当增加脂肪和蛋白质的供能比例，适当减少碳水化合物的供能比例。肿瘤细胞的效应（）。 ，可作为单一营养源，满足癌症患者的营养需求。测试的主要目的是：
(一)安全性研究
识别在样品使用过程中可能由样品本身引起和/或可能与样品相关的不良事件和/或不良反应。
(2)营养充足性研究
验证样品能否为癌症患者提供合理的营养，维持或改善癌症患者的营养状况。临床研究重点观察试验产品是否维持或改善患者的体重、血液学营养指标和营养评估量表评分。
（三）特殊医疗用途的临床效果研究
验证样本可以帮助满足癌症患者对营养的特殊需求，提高患者对抗肿瘤治疗的耐受性，改善患者的生活质量，提高生存率等。
2. 选题
(一)纳入标准
癌症患者特医全价营养配方对不同类型、不同阶段的肿瘤患者有不同的作用。应根据临床研究的目的选择合适的试验人群。建议选择营养不良发生率较高的肿瘤类型，如胰腺癌、胃癌等。 、头颈肿瘤、食管癌、结直肠癌、肺癌等。建议受试者纳入标准包括：
1、年龄10岁以上，80岁以下，性别不限；
2.经组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者，符合检测样本设定的适用人群范围；
3.根据研究者判断需要营养治疗的患者；
4. 能耐受肠内营养者；
5、自愿同意并签署知情同意书。
(2) 排除标准
有下列情形之一的，不得参加试验：
1.患有严重影响检测用品消化吸收的疾病；
2.正在使用其他可能影响检测结果的营养制剂；
3.基线妊娠试验阳性的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女；
4、对样品成分过敏；
5.研究者认为自己不适合参加本研究；
6.筛选前4周内参加过其他介入临床试验（包括药物、营养制剂、医疗器械等）。
3. 退出和暂停标准
（一）退出标准
1、主体请求退出；
2. 终止学习；
3.研究者认为受试者继续参与研究将面临不可接受的风险；
4、其他需要退出的情况。
（二）暂停标准
如果遇到以下情况，应考虑提前停止测试或考虑调整测试计划：
1.试验过程中出现严重不良事件，伦理委员会认定需要暂停试验的；
2.测试过程中发现测试方案存在重大缺陷，难以评估研究效果；
3、试验过程中，研究人员发现该效果没有临床价值；
4、保荐人请求暂停；
5、其他需要暂停的情况。
4、测试样品要求
（一）检测样品：申请注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。
（二）对照样品：经批准注册的肿瘤特殊医学用途全营养配方食品、相应类别的肠内营养制剂或者全营养配方食品。
5 实验方案设计
(1) 测试方法
应使用随机对照试验，最好采用盲法。若采用其他实验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学水平、研究控制条件等。根据对照样品的选择，采用优效性或非劣效性检验。
(2)实验分组
根据随机分组的原则将受试者分为实验组和对照组。原则上试验组有效病例数不少于100例，脱落率不高于20%。应根据临床研究的主要终点，使用适当的统计方法来估计样本量。
在研究期间，实验组和对照组的肿瘤类型，抗肿瘤治疗方法和药物使用应相当。
（3）测试周期
如果测试样本用作单个营养来源，则测试期应不少于7天。如果测试样本用作部分营养补充剂，则测试期应不少于2周。
（4）进气和进气路线
成人患者的建议总能量为25〜（104.6〜125.5kJ）/kg·D，可以根据年龄，体重指数，体育活动水平等适当调整。儿童和青少年应在医生或临床营养学家的指导下确定建议的摄入量。使用口服或管喂食。
1。测试样品是营养的单一来源：测试样本提供的每日总能量的100％。
2。测试样品用作部分营养补充剂：建议测试样品提供不少于（1255.2kJ）/d的能量，剩余的能量应在医生或临床营养学家的指导下取用。在试验期间必须记录饮食摄入量以保持可比性。
6。观察指标
（1）安全指标
1。基本生命体征，血液常规，尿液常规，肝功能，肾功能，血糖，血脂，电解质，心电图等。
2。使用导管相关并发症（鼻咽粘膜损伤，喂养管阻塞，喂养管造口相关的感染等）的病例。
3。恶心，呕吐，腹部张力，腹痛，腹泻，便秘和其他症状的频率和严重程度；
4。其他不良事件和/或可能与测试样本有关的不良反应的实例。
（2）营养充足指标
1。与体重相关的指标：包括但不限于以下任何一个：体重，体重指数；
2。蛋白质指标：包括但不限于以下任何一项：血清白蛋白，，转铁蛋白，血红蛋白等；
3。营养评估量表：包括但不限于患者主观全球评估量表（ - PG-SGA）评分；
4。在国内外确认的其他营养评估指标。
（3）用于特殊医疗目的的临床效果指标
1。与肌肉质量，强度或功能有关的指标：包括但不限于以下任何一个：（1）肌肉质量指标：DXA/CT/MRI/BIA评估固定点或全身肌肉质量或骨骼肌和瘦肉的评估体重指数（无脂肪质量指数，FFMI）； （2）肌肉力量指数：抓地力； （3）肌肉功能指数：步行速度，简单的身体健身量表（短，SPPB），例如6分钟步行测试，定时静坐和步行测试。
2。与炎症相关的指标：包括但不限于以下任何一个：肿瘤坏死因子-α（-α，TNF-α），C反应蛋白（C-，CRP），-6（-6，IL） -6），丙二醛（MDA）。
3。免疫相关指标：包括但不限于以下任何一个：淋巴细胞的总数和亚型，中性粒细胞/淋巴细胞比率，免疫球蛋白G（G，IgG），免疫球蛋白M（M，M，IGM）。
4。与代谢相关的指标：包括但不限于以下任何一个：胰岛素抵抗，血糖，血脂，血液乳酸，游离脂肪酸，脂肪动员因子和蛋白水解诱导因子。
5。临床结果指标：包括但不限于以下任何一项：抗肿瘤治疗毒性和耐受性，身体状况评分和生活质量。
上述五类指标中至少要完成的至少一个。
7。结果判断
例如，与批准和注册的肿瘤完整营养配方相比，当测试样品符合安全性，营养充足性和特殊医疗目的的临床效果时，相应类别的特殊医疗药物或相应类别的肠内营养准备工作并不较低样本，应将其视为该产品可作为具有特殊医疗目的的肿瘤的完整营养配方奶粉。
如果将测试样本与批准和注册的完整营养配方奶粉或相应类别的肠内营养准备，则在安全性和营养充足性方面，测试样本不得比对照样本差，而特殊的临床效果指数则不得医疗目的比完整的营养要好。制定食品时，将该产品视为具有特殊医疗目的的肿瘤的完整营养配方。
（1）安全确定
可以在满足以下所有条件时判断安全性：基本生命体征，肝功能，肾功能，血糖，血脂，血液常规，尿液常规等；胃肠道反应；导管相关并发症；和/或可能与测试样本不良事件和/或不良反应有关的反应不如对照组的反应。
（2）确定营养充足性
与对照组相比，测试组具有与体重相关的指标（体重，体重指数），蛋白质指标（血清白蛋白，，转铁蛋白，血红蛋白等）和营养评估量表（PG-SGA评分）测试后。等等）当将三类指标的所有指标的水平保持或改进到对照组不如对照组的程度时，判断营养充分性不如对照组不如对照组；当上述大多数指标的改善程度比对照组的改进程度好时，营养充足性被认为比对照组更好。团体。
（3）出于特殊医疗目的的临床效果的判断
以下指标主要考虑确定特殊医疗目的的临床影响：
1。与肌肉质量，力量或功能有关的指标；
2。与炎症有关的指标；
3.免疫相关指标；
4。代谢相关的指标；
5。临床结果指标。
判断原则如下：如果以上大多数指标（必须包括临床结果指标）不如对照组，则确定临床效应不如对照组低；如果上述大多数指标（必须包括临床结果指标）优于对照组，则判断临床效应比对照组更好。
8。数据管理和统计分析
参考“用于特殊医疗目的的配方奶粉良好临床试验实践（试验）的相关内容”。 |
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发表于 2024-11-27 14:25:54
